藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)
藥品不良事件:受試者接受試驗(yàn)用藥后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件,可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常,但不一定與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系。
藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生不代表是由產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的,持有人有責(zé)任收集藥品不良反應(yīng)/事件,評(píng)估藥品安全,減少用藥風(fēng)險(xiǎn)。