中證網(wǎng)訊（記者 齊金釗）4月19日，專注于肝病治療藥物領(lǐng)域的廣生堂（300436）公告了一項新藥進(jìn)展，公司“非酒精性脂肪肝病全球創(chuàng)新藥GST-HG151”的臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。廣生堂在公告中表示，該藥有望填補(bǔ)全球治療非酒精性脂肪肝病及實(shí)現(xiàn)肝纖維化可逆轉(zhuǎn)的治療用藥空白。
重磅新藥或填補(bǔ)肝病治療空白
廣生堂在公告中介紹，GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)全球創(chuàng)新藥已獲得臨床試驗通知書，公司擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，并已就該項目申請了兩個PCT國際專利，該項目有望填補(bǔ)全球抗肝纖維化領(lǐng)域的空白，攻克肝纖維化、肝硬化不可逆轉(zhuǎn)的世界性難題。
廣生堂相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受中國證券報記者采訪時表示，目前全球范圍內(nèi)尚沒有批準(zhǔn)任何藥物用于非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療，NASH創(chuàng)新藥成為全球制藥公司的研發(fā)熱點(diǎn)。公司在審評審批階段已積極準(zhǔn)備臨床工作，將盡快開展I期臨床試驗。
對于該創(chuàng)新藥的研發(fā)意義及市場前景，我國《非酒精性脂肪性肝病診療指南》指出，NAFLD是歐美等西方發(fā)達(dá)國家肝功能酶學(xué)異常和慢性肝病常見的原因，普通成人NAFLD患病率為20%至33% ，NASH患者10年至15年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達(dá)15%至25%。德意志銀行在2014年的一份報告中指出，全球NASH治療藥物市場的規(guī)模到2024年預(yù)計將超過300億美元。專業(yè)的全球藥物市場預(yù)測公司Evaluate Pharma則預(yù)測全球NASH藥物的市場規(guī)模在2025年可以達(dá)到400億美元。
“臨床前多個用于評價NASH或肝纖維化動物模型中，GST-HG151均展示了改善肝功能的作用和統(tǒng)計學(xué)意義上顯著的抗纖維化效果，具有靶標(biāo)選擇性好、成藥性強(qiáng)、藥效顯著和安全性高等特點(diǎn)。”上述負(fù)責(zé)人表示，該藥是通過與對應(yīng)靶點(diǎn)的特異性結(jié)合，阻止靶點(diǎn)下游的JNK（c-Jun氨基末端激酶，在細(xì)胞周期、生殖、凋亡和細(xì)胞應(yīng)激等多種生理和病理過程中起重要作用）與p38 MAPK（絲裂原活化蛋白激酶，其在引起細(xì)胞增殖、分化、轉(zhuǎn)化及凋亡等生物學(xué)反應(yīng)的過程中具有至關(guān)重要的作用）通路活化，從而減少細(xì)胞凋亡與纖維化的發(fā)生。
全面布局肝病用藥產(chǎn)業(yè)鏈
從2001年在跨國藥企壟斷的抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域悄然起步，到2007年、2010年、2011年、2017年相繼推出“阿甘定”阿德福韋酯、“賀甘定”拉米夫定、“恩甘定”恩替卡韋和“福甘定”替諾福韋等乙肝一線用藥，廣生堂以平均5年為周期的速率相繼推出多款仿制藥。
2015年成功進(jìn)入資本市場后，廣生堂具備了更強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)鏈布局能力。2019年，廣生堂已經(jīng)形成了病毒性肝炎（乙肝丙肝）、脂肪性肝病、肝癌等肝病全覆蓋布局，其中既有覆蓋乙肝抗病毒4項主流用藥以及保肝護(hù)肝系列藥品，也儲備了乙肝治愈3項，丙肝治愈2項，脂肪肝治療2項，肝癌治療1項等多項在研產(chǎn)品。一系列布局讓廣生堂在肝病領(lǐng)域擁有了完整而的全產(chǎn)業(yè)鏈。
“中國是肝病大國，廣生堂等內(nèi)資藥廠在仿制藥領(lǐng)域近二十年的努力倒逼進(jìn)口藥將價格大幅降低，極大地推動了抗乙肝病毒藥物國產(chǎn)化的進(jìn)程，使得更多的乙肝患者有條件進(jìn)行抗病毒治療，這也是作為從業(yè)者為之奮斗的社會效益價值所在?！睆V生堂董事長李國平表示，廣生堂作為內(nèi)資行業(yè)龍頭企業(yè)之一，不會僅止步于仿制藥領(lǐng)域，更要努力搶占全球肝病新領(lǐng)域的新高峰。IPO上市后，廣生堂積極從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，立項研發(fā)5個全球創(chuàng)新一類新藥，涉及乙肝治愈、抗肝癌、抗肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等前沿重磅全球創(chuàng)新藥，這次GST-HG151的臨床獲批就是廣生堂繼新型肝癌靶向藥物進(jìn)入臨床后在全球創(chuàng)新藥開發(fā)領(lǐng)域又一重磅成果。
未來，公司還將致力于抗擊乙肝、肝纖維化、肝癌的事業(yè)，打造屬于中國人的全球創(chuàng)新藥，為推動我國肝病用藥研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
