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福建省獲批六年來個國家一類新藥

昨日，記者從省經貿委石化醫(yī)藥辦獲悉，由省重點項目福建廣生堂藥業(yè)與中國藥科大學聯(lián)合開發(fā)的、擁有自主知識產權的 “阿甘定”阿德福韋酯片，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準。

六年來閩獲批國家一類藥

據(jù)悉，這是繼廈門北大之路生物工程有限公司的注射用神經生長因子2001年9月獲國家一類新藥證書后，我省6年來獲批的個國家一類新藥，它的上市將填補我省在抗乙肝病毒一線用藥生產上的空白。

記者昨日從福建廣生堂藥業(yè)獲悉，“阿甘定”阿德福韋酯片將于11月11日正式宣告上市，并將同時啟動大型公益捐贈新藥活動。

肝藥市場面臨“洗牌”

我國是全球公認的“乙肝大國”，慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的人數(shù)約有1.3億，其中3000萬人患有慢性乙肝。根據(jù)的數(shù)據(jù)顯示，我國每年因肝病死亡的人數(shù)接近50萬，給社會造成損失高達1000億元。我省是中國乙肝高發(fā)省區(qū)之一，乙肝病毒攜帶者的比率高于全國平均的9.09%， 達 到17.09%。這意味著僅我省就有500多萬的乙肝病毒攜帶者。

根據(jù)2006年由中華醫(yī)學會肝病學分會、中華醫(yī)學會感染病分會制定的《中國慢性乙型肝炎防治指南》指出，目前，醫(yī)學界在慢性乙型肝炎的治療上尚無特效藥物，慢性乙型肝炎病毒持續(xù)復制是疾病進展、發(fā)生肝硬化和肝癌的重要因素。抗病毒治療是治療乙肝的關鍵。因此，長期應用核苷類似藥物抗病毒治療是目前切實可行的主流用藥之一。而阿德福韋酯是一種核苷類似物，它能夠抑制乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性，因而可以抑制乙型肝炎病毒的復制與增殖，是《指南》中推薦的全國乙肝抗病毒僅有的三大一線口服藥之一。

但是，由于目前抗病毒藥物還不能徹底清除人體內的乙肝病毒，因此慢性乙肝患者一般都需要長期治療。因此，乙肝治療耗資不菲。有關的調查表明，我省目前僅乙肝抗病毒藥年銷售量已超過1個億，而且主要集中于拉米夫定和阿德福韋酯。拉米夫定目前仍為外資壟斷產品。阿德福韋酯家族目前在我國上市的藥已有三個國內外品牌。

福建廣生堂藥業(yè)市場部人員介紹，由于國家對新藥的政策及企業(yè)自主定價等因素，“阿甘定”上市后價格上絕對有競爭優(yōu)勢。因此，我省一些醫(yī)藥行業(yè)的人士認為，“阿甘定”的上市也將可能使我省肝藥市場面臨重新“洗牌”。

省食品藥品監(jiān)督管理局的相關人士也表示，阿德福韋酯是目前很好的乙肝抗病毒藥物，對我省這一乙肝高發(fā)區(qū)的患者而言，“阿甘定”的上市有利于打破國外乙肝抗病毒藥物的壟斷局面，讓百姓用上優(yōu)質價廉的藥品。

6年磨一劍，創(chuàng)新終有成

福建廣生堂藥業(yè)基于什么原因進行阿德福韋酯的研發(fā)?福建廣生堂藥業(yè)的總裁李國平介紹：“這與廣生堂的定位有關。廣生堂原有三種乙肝的輔助用藥。但要在乙肝用藥領域內可持續(xù)發(fā)展，就必須生產乙肝抗病毒藥物。而且，我國有著龐大的乙肝患者群，無論是從社會責任，還是從企業(yè)發(fā)展的角度來考慮，都必須要在肝病用藥研發(fā)上取得突破，獲得擁有自主知識產權的產品，才可能為廣大的乙肝患者提供優(yōu)質價廉的超值好藥。”

作為福建“十一五”規(guī)劃重點項目，2002年廣生堂阿德福韋酯研究開發(fā)項目立項，此后在省相關部門的支持下，歷時兩年，廣生堂與中國藥科大學聯(lián)合進行臨床前研究，取得了M晶型、阿德福韋酯單酯的制備及檢測、合成工藝等多項創(chuàng)新專利保證技術，并在2004年3月取得了國家一類新藥研究臨床批件，2005年底順利完成新藥的臨床的驗證、治療、觀察和研究，進入生產報批階段。而廣生堂阿德福韋酯新藥臨床的驗證、治療、觀察和研究也表明其獨有的M晶型不僅易被人體吸收而且生物利用度高，由于擁有嚴格的有關物質控制標準，其雜質更少，這意味著藥物的穩(wěn)定性更好，也更安全。另外在五個國家級肝病臨床研究基地進行的隨機、雙盲、對照治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎的多中心臨床試驗情況報告也顯示，廣生堂“阿甘定”阿德福韋酯新藥對HbeAg陽性患者療效顯著，能有效治療HbeAg陰性患者，對拉米夫定耐藥患者更顯獨特優(yōu)勢，而且耐藥性極低，安全性出色，完全可以用于替代進口產品。

也在2005年，廣生堂阿德福韋酯原料藥及片劑開發(fā)及產業(yè)化項目獲得了我省科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新獎，并報國家科技部創(chuàng)新基金立項，2006年被省經貿委及省發(fā)改委聯(lián)合下文列為福建省2006-2008醫(yī)藥重點項目，重點扶持實現(xiàn)產業(yè)化生產。今年，廣生堂阿德福韋酯原料藥及片劑開發(fā)及產業(yè)化項目又被列入了我省2007年度省重點項目名單。