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廣生堂:國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-eClinicalMedicine》正式刊發(fā)鐘南山院士、盧洪洲教授等關(guān)于抗新冠創(chuàng)新藥泰中定注冊(cè)臨床研究成果的公告

2023 年 4 月 10 日，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-eClinicalMedicine》正式發(fā) 表了抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定，英文名：Tazovid）的 II/III 期臨床研究數(shù)據(jù)。本次發(fā)表文章作者為鐘南山院士、盧洪洲教授（美國微生物科學(xué)院院士）、王福生院士、陳新文教授（廣州國家實(shí)驗(yàn)室）、陳曉春教授（福建醫(yī)科大學(xué)）、占揚(yáng)清/梁振宇（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、林玲（海南省第三人民醫(yī)院）、林峰（海南省人民醫(yī)院）、朱飛躍（婁底市中心醫(yī)院）、林元龍（深圳市第三醫(yī)院）、曾奕明（福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、張凱宇（吉林大學(xué)第一醫(yī)院）、袁文芳（石家莊市第五醫(yī)院）、孫瑞琳（廣東省第二人民醫(yī)院）、霍麗亞（南陽市中心醫(yī)院）、胡鵬（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、林益華（廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、莊錫彬（泉州市第一醫(yī)院）、張玉華博士（廣生中霖總經(jīng)理）、毛偉忠博士（公司首席科學(xué)家）等。本次發(fā)表是國際學(xué)術(shù)界給予泰中定臨床研究成果的高度認(rèn)可，也是臨床結(jié)論對(duì)泰中定強(qiáng)效抗病毒、低劑量和優(yōu)異安全性的充分肯定，將為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇，造福全球新冠患者。

2022 年 12 月 19 日至 2023 年 5 月 4 日期間，泰中定 II/III 期臨床研究在中 國 47 個(gè)研究中心共有 1227 例受試者隨機(jī)并接受泰中定（617 例）或安慰劑（610 例）給藥，被納入全分析集（FAS），其中 1213 例受試者被納入改良意向性分析集（mITT）。研究結(jié)果證實(shí)，泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時(shí)間， 強(qiáng)效降低病毒載量，安全有效：（1）加快癥狀恢復(fù)，泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時(shí)間 2 天。（2）病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降。治療后第 5 天病毒載量較基線變化的組間差異為-1.75Log10 拷貝/mL，是全球至今所有抗新冠藥物臨床可查的最強(qiáng)抗病毒載量下降數(shù)據(jù)。（3）本研究總體安全性數(shù)據(jù)顯示，泰中定安全耐受性良好，和安慰劑組的不良事件發(fā)生率相近。

泰中定已于 2023 年 11 月 23 日附條件批準(zhǔn)用于治療輕型、中型新型冠狀病 毒感染（COVID-19）的成年患者。目前，公司正積極開展泰中定全球商業(yè)化生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣。未來藥品銷售受市場(chǎng)、行業(yè)政策、競爭環(huán)境等因素影響，實(shí)際銷售情況和對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績的影響存在不確定性，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告！

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

2024 年 4 月 11 日