對(duì)專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的藥品價(jià)格談判機(jī)制，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)、降低廣大患者用藥負(fù)擔(dān)的重要舉措。2016年5月20日，批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果向社會(huì)公布，其中有慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺岷图翘婺?。與之前公立醫(yī)院的采購(gòu)價(jià)格比較，3種談判藥品價(jià)格降幅均在50%以上，與周邊國(guó)家(地區(qū))趨同。
2015年10月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生計(jì)生等16個(gè)部委(局)建立了藥品價(jià)格談判部際聯(lián)席會(huì)議制度，組織專家全面梳理國(guó)內(nèi)專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品狀況，結(jié)合我國(guó)重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，遴選確定批談判藥品，成立談判小組，制定談判流程和策略，同步建立談判和監(jiān)督工作機(jī)制。11月下旬，正式啟動(dòng)批國(guó)家藥品價(jià)格談判。談判小組先后與乙肝、非小細(xì)胞肺癌專利藥品相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了多輪談判。在此過程中，注重發(fā)揮部門政策合力，密切配合，共同推進(jìn)談判工作。相關(guān)企業(yè)以積極的合作態(tài)度和較強(qiáng)的社會(huì)責(zé)任感，為達(dá)成共享多贏的談判結(jié)果做出了努力。
目前，病毒性肝炎仍是我國(guó)重大傳染病防治重點(diǎn)之一，疾病負(fù)擔(dān)較重。替諾福韋酯對(duì)于慢性乙肝患者的治療適應(yīng)證廣泛，對(duì)妊娠期婦女具有很好的安全性，且可用于各種耐藥的慢性乙肝患者的治療。替尼類靶向藥物可使符合適應(yīng)癥的非小細(xì)胞肺癌患者治療的精準(zhǔn)性提高、生存期延長(zhǎng)。談判試點(diǎn)開局良好，取得重要進(jìn)展和結(jié)果，提高了乙肝、肺癌患者用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，人民群眾是大受益者。這充分證明了黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于建立國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制的決策是完全正確的。
為指導(dǎo)各地抓緊落實(shí)談判結(jié)果，盡快惠及廣大患者，7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的通知》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕19號(hào))。各地要及時(shí)將談判結(jié)果在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上公開掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按談判價(jià)格直接網(wǎng)上采購(gòu)，要完善醫(yī)保支付范圍管理辦法，做好國(guó)家藥品談判試點(diǎn)與醫(yī)保支付政策銜接，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的認(rèn)同感、獲得感。
國(guó)家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說明
近日，批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果向社會(huì)公布，取得重要進(jìn)展和成果，社會(huì)關(guān)注度高。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就談判有關(guān)情況進(jìn)一步做了說明。
一、為什么要開展國(guó)家藥品價(jià)格談判?
新醫(yī)改以來(lái)，在構(gòu)建公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)新機(jī)制過程中，各地普遍反映專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格偏高，建議在推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)過程中，采取統(tǒng)一談判的方式，把價(jià)格降至合理區(qū)間，這也是國(guó)際通行做法。因此，《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào))提出分類采購(gòu)的新思路，要求對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的藥品價(jià)格談判機(jī)制。去年10月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生計(jì)生等16個(gè)部委(局)建立起部門協(xié)調(diào)機(jī)制，組織開展了批國(guó)家藥品價(jià)格談判試點(diǎn)工作。根據(jù)我國(guó)重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，以問題和目標(biāo)為導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，組織專家充分論證，遴選價(jià)格高、疾病負(fù)擔(dān)重、患者受益明顯的治療乙肝、肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等專利藥品作為談判試點(diǎn)藥品。制定談判試點(diǎn)實(shí)施方案，按照“一藥一策”的思路，注重發(fā)揮部門政策合力，研究細(xì)化每種藥品的談判流程和策略，建立健全談判監(jiān)督機(jī)制。11月下旬，正式啟動(dòng)國(guó)家藥品價(jià)格談判試點(diǎn)，談判小組先后與乙肝、非小細(xì)胞肺癌專利藥品相關(guān)企業(yè)進(jìn)行多輪談判，在談判藥品價(jià)格、直接掛網(wǎng)采購(gòu)，完善醫(yī)保支付范圍管理辦法、做好國(guó)家藥品談判試點(diǎn)與醫(yī)保支付政策銜接等方面達(dá)成共識(shí)。談判工作啟動(dòng)以來(lái)，各相關(guān)企業(yè)對(duì)國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制促醫(yī)改、惠民生，維護(hù)人民健康權(quán)益，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)的重要意義表示理解和支持，以積極的合作態(tài)度和較強(qiáng)的社會(huì)責(zé)任感，與談判專家充分溝通交流，談判氣氛良好，終形成共享多贏的談判結(jié)果，談判藥品價(jià)格降幅均在50%以上，與周邊國(guó)家(地區(qū))趨同。為確保談判過程規(guī)范公正，監(jiān)督小組全過程監(jiān)督，按照公開透明、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用和廉潔自律的原則，充分履行談判監(jiān)督職責(zé)，談判全程進(jìn)行錄音錄像。目前，經(jīng)藥品價(jià)格價(jià)格談判部際聯(lián)席會(huì)議審議通過，批談判結(jié)果向社會(huì)公布。
建立國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)、降低廣大患者用藥負(fù)擔(dān)的重要舉措，是一項(xiàng)體現(xiàn)國(guó)家意志和決心的惠民工程，有利于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，合理降低專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品價(jià)格，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾對(duì)醫(yī)改的認(rèn)同感、獲得感，對(duì)于健全藥品供應(yīng)保障體系，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重大意義。談判試點(diǎn)開局良好，成效顯著，為建立國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制積累了經(jīng)驗(yàn)，充分證明黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于建立國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制的決策是完全正確的。
二、藥品價(jià)格談判結(jié)果能產(chǎn)生哪些社會(huì)效益?
國(guó)家藥品價(jià)格談判堅(jiān)持把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位，談判試點(diǎn)開局良好，成效顯著，提高了乙肝、肺癌患者用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，使人民群眾成為大受益者。主要體現(xiàn)在以下方面：一是談判藥品價(jià)格降幅明顯。替諾福韋酯、?？颂婺?、吉非替尼3種談判藥品降價(jià)幅度分別為67%、54%、55%。二是談判結(jié)果與醫(yī)保相關(guān)政策接軌，患者個(gè)人用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。三是談判藥品適用范圍廣、臨床效果好。替諾福韋酯對(duì)于慢性乙肝患者的治療適應(yīng)證廣泛，對(duì)妊娠期婦女具有很好的安全性，且可用于各種耐藥的慢性乙肝患者的治療。?？颂婺岷图翘婺峥墒狗线m應(yīng)癥的非小細(xì)胞肺癌患者治療的精準(zhǔn)性提高、生存期延長(zhǎng)。四是有利于促進(jìn)同類藥品價(jià)格降到合理區(qū)間。
三、談判藥品采購(gòu)、使用有哪些具體要求?
國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果適用于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括軍隊(duì)系統(tǒng))采購(gòu)使用。談判價(jià)格是基于與現(xiàn)行醫(yī)保政策相銜接的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)格(含配送費(fèi)用)。在2016—2017年的采購(gòu)周期內(nèi)，各地不再另行組織談判議價(jià)。
談判藥品實(shí)行以省(區(qū)、市)為單位的集中掛網(wǎng)采購(gòu)。省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)要在6月底前，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)公布談判結(jié)果，包括談判藥品的通用名、商品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品產(chǎn)地和談判價(jià)格等信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際診療需求，按照談判價(jià)格，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)直接采購(gòu)。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)藥店在網(wǎng)上直接采購(gòu)。
各地要進(jìn)一步細(xì)化完善相關(guān)使用措施。一是加強(qiáng)病人管理，建立患者篩選登記注冊(cè)制度，規(guī)范臨床路徑，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)，合理確定適應(yīng)病癥，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。二是對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的談判藥品實(shí)行單獨(dú)核算，統(tǒng)計(jì)用藥數(shù)量和金額占比，以省(區(qū)、市)為單位定期報(bào)國(guó)家藥管平臺(tái)匯總。三是開展對(duì)談判藥品和其他同類藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，指導(dǎo)和規(guī)范專利藥、原研藥、仿制藥的采購(gòu)使用。四是發(fā)揮行業(yè)學(xué)會(huì)優(yōu)勢(shì)，組織專家細(xì)化用藥指南，促進(jìn)合理用藥。五是鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用談判藥品，允許患者憑處方在社會(huì)藥店購(gòu)買藥品。
四、談判結(jié)果如何與醫(yī)保政策銜接?
完善醫(yī)保支付范圍管理辦法，要堅(jiān)持以患者為中心，統(tǒng)籌兼顧各地經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、醫(yī)?；I資水平和企業(yè)合理要求，做好落實(shí)談判結(jié)果與醫(yī)保政策的銜接。
目前，我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度涵蓋了城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合、城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)(重大疾病醫(yī)療保障)等多種保障形式。在國(guó)家談判之前，全國(guó)有十幾個(gè)省(區(qū)、市)已經(jīng)將相關(guān)談判藥品先后納入城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、新農(nóng)合、大病保險(xiǎn)(重大疾病保障)等醫(yī)療保險(xiǎn)合規(guī)費(fèi)用范圍，談判藥品合理降價(jià)，將使更多患者能夠買得起、吃得上，同時(shí)也節(jié)約了醫(yī)保費(fèi)用。
因此，對(duì)于已經(jīng)將談判藥品納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險(xiǎn)合規(guī)費(fèi)用范圍的地區(qū)，要進(jìn)一步鞏固完善醫(yī)保制度和支付方式;對(duì)于尚未確定相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)合規(guī)費(fèi)用范圍的地區(qū)，及時(shí)做好與相關(guān)醫(yī)保政策的銜接，對(duì)談判藥品抓緊重點(diǎn)評(píng)審，盡快確定不同保障形式醫(yī)療保險(xiǎn)合規(guī)費(fèi)用范圍;對(duì)于確有困難的地區(qū)，也可從大病保險(xiǎn)(重大疾病保障)起步。
五、如何確保國(guó)家談判結(jié)果盡快落地?
為指導(dǎo)地方加快落實(shí)談判結(jié)果，盡早讓醫(yī)改成效惠及廣大患者和人民群眾，近日，衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的通知》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕19號(hào))要求：一是要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，密切部門合作，統(tǒng)籌做好談判藥品采購(gòu)、使用、與醫(yī)保政策銜接等工作，形成政策合力。二是要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)估，推進(jìn)國(guó)家藥管平臺(tái)與省級(jí)平臺(tái)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)信息共享。三是加強(qiáng)綜合監(jiān)管，落實(shí)談判藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量安全和供應(yīng)保障的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法，嚴(yán)厲查處擾亂市場(chǎng)價(jià)格秩序行為。四是要加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，做好宣傳培訓(xùn)，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。
慢性乙肝
慢性乙肝是指乙肝表面抗原陽(yáng)性，病程超過半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。在我國(guó)，慢性乙肝是導(dǎo)致肝硬化、肝癌的主要原因。因此，及時(shí)和有效的抗病毒治療是非常必要的。
世界衛(wèi)生組織和我國(guó)指南推薦的一線治療慢性乙肝的口服藥物是替諾福韋酯和恩替卡韋。替諾福韋酯屬于專利藥，談判之前的月均藥品費(fèi)用約1500元，談判后的月均藥品費(fèi)用降至約490元。恩替卡韋(已過專利期的原研藥)目前月均藥品費(fèi)用約820元。
非小細(xì)胞肺癌
原發(fā)性肺癌(簡(jiǎn)稱肺癌)是我國(guó)常見的惡性腫瘤之一，發(fā)生率居惡性腫瘤位。非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80%，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康。
?？颂婺?、吉非替尼等是用于腫瘤表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者的分子靶向藥物。?？颂婺嵴勁兄暗脑戮幤焚M(fèi)用約12000元，談判后的月均藥品費(fèi)用降至約5500元。吉非替尼談判之前的月均藥品費(fèi)用約15000元，談判后的月均藥品費(fèi)用降至約7000元。
