今年4月，北京市高級人民法院駁回了吉利德科學(xué)股份有限公司(GileadSciences)的上訴，認(rèn)定其關(guān)于含具體比例的替諾福韋二吡呋酯的富馬酸鹽專利無效。
這只是乙肝藥物專利爭奪的一個縮影
自上世紀(jì)90年代末期以來，包括葛蘭素史克、百時美施貴寶、諾華等跨國公司就紛紛將目光鎖定中國市場，進(jìn)口肝病藥物隨即進(jìn)入，并迅速占據(jù)了市場主導(dǎo)地位。
但近年來，隨著國產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)審批、上市，跨國藥企被步步緊逼，包括葛蘭素史克在內(nèi)的進(jìn)口乙肝藥物供應(yīng)商屢屢降價，但國產(chǎn)仿制藥由于不再需要大量的研發(fā)投入，低廉的價格依舊分走了曾完全屬于進(jìn)口乙肝藥物的一杯羹。
后的黃金十年
研究與咨詢公司GlobalData數(shù)據(jù)顯示，未來十年，中國仍是大的乙肝市場，市場規(guī)模預(yù)計將從2014年的近9.23億美元增長到2024年的逾14億美元。但這十年，也極有可能成為目前已有的乙肝藥物在中國盈利的后黃金十年。此前國家衛(wèi)計委統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，中國實(shí)施的以預(yù)防接種為主的綜合防控病毒性肝炎策略取得了顯著的效果，乙肝報告發(fā)病率呈下降趨勢，并有望逐年進(jìn)入乙肝低流行國家。
種種環(huán)境交錯下，跨國藥企、國內(nèi)仿制藥企比以往任何時候更看重這十年的市場爭奪，也正因此，一場有關(guān)乙肝藥物專利保護(hù)的爭奪戰(zhàn)拉開了序幕。
正大天晴就是仿制藥中的佼佼者。2014年，正大天晴實(shí)現(xiàn)銷售額100億元人民幣，其中仿制藥恩替卡韋貢獻(xiàn)了20%。
對于國內(nèi)的仿制藥企業(yè)來說，這么多年苦等的就是進(jìn)口藥物專利到期的時間節(jié)點(diǎn)。“很多國外的藥物，只要他們在國外申請臨床了，我們就開始在國內(nèi)同步研發(fā)、報審，然后專利到期了就在第一時間推向市場。如果等專利到期了再開始做就完全來不及。”正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁田舟山此前對《第一財經(jīng)日報》記者透露。
專利的陸續(xù)到期，讓國產(chǎn)仿制藥在近兩年的乙肝藥物市場上風(fēng)生水起，也正因此，中外藥企再次打起了“專利保護(hù)爭奪”的主意。
4月26日，北京市高級人民法院做出1448號判決，駁回吉利德科學(xué)股份有限公司(GileadSciences)的上訴，認(rèn)定其專利保護(hù)的含具體比例的替諾福韋二吡呋酯的富馬酸鹽專利無效。
抗病毒藥物替諾福韋的化學(xué)名全名為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，在中國，其適應(yīng)證之一為慢性乙型肝炎。
據(jù)了解，來自美國加州的吉利德科學(xué)股份有限公司，其產(chǎn)品替諾福韋在中國手握三項(xiàng)專利。分別是化合物專利(專利號：97197460.8)、化合物鹽專利(專利號:98807435.4)和化合物鹽具體比例專利(專利號：200710196265.3)。而此次審判，僅針對后一項(xiàng)專利做出無效判決，前兩項(xiàng)專利保護(hù)的糾葛仍有待解決。
這場乙肝藥物專利保護(hù)期的訴訟并非個案
2010年，正大天晴仿恩替卡韋，其后，百時美施貴寶對其仿制品發(fā)起侵權(quán)訴訟。但2015年，百時美施貴寶狀告正大天晴仿制其恩替卡韋被法院駁回，終審判決判百時美施貴寶的恩替卡韋專利在中國無效，正大天晴繼續(xù)銷售。
市場規(guī)模縮減
中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)計顯示，目前中國有約9000萬乙肝病毒攜帶者，其中有2800萬是慢性乙肝患者，760萬是丙肝感染者。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織對乙型肝炎感染率的定義：超過8%的國家或地區(qū)被定義為高流行地區(qū);乙型肝炎感染率小于2%的國家或地區(qū)被定義為低流行地區(qū);而乙型肝炎感染率在2%~8%的國家或地區(qū)被定義為中流行地區(qū)。
1992年以前，中國屬于乙型肝炎高流行區(qū)，乙型肝炎表面抗原陽性率高達(dá)9.75%，每年因乙肝病毒感染相關(guān)疾病而死亡的人約有27萬人。
1992年中國衛(wèi)生部將乙肝疫苗納入計劃免疫管理，對所有新生兒接種乙肝疫苗，疫苗接種對乙肝感染的抑制在數(shù)年后取得了顯著效果。
2006年全國乙型肝炎血清學(xué)調(diào)查顯示，中國的乙肝病毒感染率下降至7.18%，15歲以下的兒童乙型肝炎的感染率明顯下降。2014年，中國再次對1~29歲人群進(jìn)行了乙型肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查。全國1~4歲兒童的乙肝表面抗原的流行率降到了0.32%，與2006年0.96%相比下降了66%，5~14歲的青少年乙肝表面抗原流行率降到了0.94%，與2006年相比下降了61%。
這就意味著，十年后這些兒童到了生育年齡，乙型肝炎的母嬰阻斷將不再成為乙型肝炎預(yù)防的主要問題。只要堅持推廣乙型肝炎疫苗的接種，數(shù)年過后，中國就能夠成為乙型肝炎的低流行國家。
在這樣的市場判斷下，專利之爭就顯得尤為重要了：跨國藥企希望可以在專利保護(hù)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)更多的藥品價值，而國內(nèi)的仿制藥企則希望可以更快地進(jìn)入市場分得一杯羹。
讓藥企人士緊張的原因不僅來自基于中國乙肝患者未來會大幅縮減的判斷。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院肝腫瘤內(nèi)科主任張博恒告訴《第一財經(jīng)日報》記者，目前市場上已有的治療乙肝的藥物并不能徹底治愈乙肝，需要“持續(xù)用藥”，但一種可以徹底治愈乙肝的新藥已在臨床階段，“預(yù)計2~3年內(nèi)就會走進(jìn)市場。”而屆時，新老藥物的交替將進(jìn)一步壓縮現(xiàn)有藥物的市場份額。
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