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FDA批準(zhǔn)Epclusa用于所有HCV基因型感染

美國FDA宣布批準(zhǔn)抗丙肝藥物Epclusa用于所有成人慢性HCV基因型感染伴/不伴肝硬化患者的治療。針對中度至重度肝硬化(失代償性肝硬化)患者，聯(lián)合利巴韋林治療。

Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg)是一種日服一次的泛基因型丙肝組合藥物，用于全部6種基因型丙肝患者的治療。該組合藥物由Sovaldi(sofosbuvir)和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。

“Epclusa 的批準(zhǔn)表明全球控制和消除丙型肝炎病毒的進(jìn)程又邁出了重要的一步，因為它為HCV感染患者(所有6種基因型)提供了一種安全、簡便、有效的治療方法?！盓pclusa 臨床試驗席研究員Ira Jacobson 在一份新聞稿中說到，“基于sofosbuvir，Epclusa表現(xiàn)出了泛基因型藥物一貫的高治愈率，其中包括HCV基因型2和3感染患者，此兩種基因型一直需要聯(lián)合利巴韋林或其他多藥聯(lián)合治療。”

本次批準(zhǔn)是基于多項3期臨床研究的結(jié)果——ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究結(jié)果表明，95%-99%的接受sofosbuvir/velpatasvir治療的患者在治療12周后檢測不到丙肝病毒。

ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3臨床試驗中，1,035例受試者接受了固定組合療法治療12周。其中，98%的受試者在治療結(jié)束后12周獲得了SVR(n = 1,015)。

ASTRAL-4試驗中，研究人員將267例失代償肝硬化患者隨機分配至接受Epclusa聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林治療組治療12周或Epclusa治療24周組。結(jié)果顯示，接受 Epclusa聯(lián)合利巴韋林治療12周組，94%的患者獲得SVR12;接受Epclusa治療12周組，83%的患者獲得SVR12;接受Epclusa治療24周組，86%的患者獲得SVR12。

FDA藥品評估和研究中心辦公室主任Edward Cox在一份新聞稿中說到，此次批準(zhǔn)為廣大慢性丙肝患者提供了管理和治療選擇。

據(jù)FDA稱，該組合藥物常見的不良反應(yīng)包括頭痛、疲勞，利巴韋林禁忌人群同樣不可使用Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)聯(lián)合利巴韋林治療。

FDA還指出，Epclusa伴有警告，提示患者和醫(yī)務(wù)人員Epclusa和其它抗病毒藥物聯(lián)合使用可能引起癥狀性心動過緩，同時使用胺碘酮聯(lián)合其他HCV直接抗病毒藥物的患者甚至需要起搏器治療。此外，Epclusa伴有的另外一個警告是避免同時使用能降低Epclusa的血藥濃度的藥物，該藥物會降低Epclusa的療效。