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J Viral Hepat：grazoprevir+RBV用于丙肝患者的安全性與療效

??根據(jù)發(fā)表于《Journal of Viral Hepatitis》雜志的一項研究結(jié)果， grazoprevir+利巴韋林聯(lián)合方案治療HCV基因型1感染初治患者12周或24周表現(xiàn)出快速的HCV RNA持續(xù)抑制。??

Grazoprevir (GZR) 是第二代丙型肝炎病毒 NS3/4A 蛋白酶抑制劑。臨床研究顯示，Grazoprevir聯(lián)合NS5A抑制劑elbasvir的抗HCV的療效優(yōu)于聚乙二醇干擾素/利巴韋林(PEG / RBV)組合。來自新西蘭臨床研究所的研究人員進(jìn)行了一項研究，旨在評估Grazoprevir +利巴韋林 (RBV)用于HCV基因1型(GT1)患者的安全性與療效。

該項隨機、開放標(biāo)簽研究納入了????26例IL28B CC型非肝硬化基因1型HCV??感染患者，按照1：1的比例隨機分配至接受GZR 100mg每日一次聯(lián)合RBV(基于體重的劑量：800-1400mg/d)治療12周或24周。治療12周組患者在治療4周時如果檢測到HCV RNA則延長至治療24周(應(yīng)答引導(dǎo)治療，RGT)。

主要研究終點為治療結(jié)束后12周，符合方案人群組的12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答 (SVR12，HCV RNA<25IU/mL??)，次要研究終點為次檢測不到HCV RNA的時間、治療2周、4周、12周和治療結(jié)束的病毒學(xué)應(yīng)答和治療后4周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR4)。

研究結(jié)果顯示：

RGT組和治療24周組的12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR12)分別為58.3% (7 / 12) and 90% (9 / 10);

符合方案人群中，7例患者出現(xiàn)病毒學(xué)失敗，包括一例治療24周組的患者，其在隨訪12周后復(fù)發(fā);

所有3例發(fā)生病毒學(xué)突破的患者在治療基線時存在野生型 (WT) 病毒，并發(fā)生??Y56H??、A156T和D168A/N突變;5例復(fù)發(fā)患者中，4例患者在基線時存在野生型病毒株，??1例患者在基線時存在S122A突變，復(fù)發(fā)時存在S122T突變。??

Grazoprevir+RBV的耐受性和安全性很大程度上與RBV良好報告的安全性一致;研究中常見的不良事件為頭痛、乏力、失眠、消化不良、疲勞，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件 (AEs)，也沒有因AEs或總膽紅素和/或直接膽紅素升高而中斷治療。

研究人員總結(jié)稱，該項研究數(shù)據(jù)表明Grazoprevir+RBV可快速、持續(xù)抑制HCV RNA，研究結(jié)果支持針對基于 grazoprevir的方案進(jìn)行進(jìn)一步的評估。

編譯自：Efficacy and safety of grazoprevir + ribavirin for 12 or 24 weeks in treatment-na?ve patients with hepatitis C virus genotype 1 infectionJ Viral Hepat. 2016;23(10).