廣生堂廣譜抗新冠病毒口服3CL抑制劑GST-HG171獲批進入臨床試驗
上市公司廣生堂（300436）旗下控股子公司廣生中霖開發(fā)的抗新冠病毒口服藥項目GST-HG171經(jīng)國家藥審中心批準，正式進入臨床試驗階段。
2019年新冠疫情爆發(fā)以來至今已流行3年，給全球人民健康、經(jīng)濟和生活造成巨大影響。截止2022年9月21日10時，全球新冠累計確診感染人數(shù)6.16億，累計死亡653萬。新冠病毒持續(xù)變異，從阿爾法、貝塔、德爾塔、到奧密克戎，目前仍在持續(xù)變異中。在全球防疫新形勢下，未來病毒變異是否會像奧密克戎一般重癥率較低猶未可知。中國亟需自主原創(chuàng)的新冠廣譜特效藥特別是小分子口服特效藥應(yīng)對疫情。
面對新冠防疫，各國研究機構(gòu)、藥企紛紛加入預(yù)防和治療病毒藥物研發(fā)行列，多種類型疫苗、中和抗體、口服特效藥相繼問世，為人類戰(zhàn)勝疫情帶來了曙光。3CL蛋白酶參與病毒復制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且序列保守不易變異，成為業(yè)界普遍認可的最理想抗新冠病毒口服特效藥靶標。輝瑞的3CL藥物Paxlovid于2021年12月率先獲批上市，已成為抗新冠藥物市場主流藥品，在美國2022年上半年占全部新冠藥物90%的市場份額。國內(nèi)多家藥企處于臨床/臨床前不同的研發(fā)階段，但目前暫無國產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑獲批上市。
廣生中霖是廣生堂旗下創(chuàng)新藥平臺，專注于肝病和抗病毒領(lǐng)域，針對新冠病毒研制的GST-HG171分子是一個高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171在兩個新冠病毒動物模型上，抗病毒藥效顯著。在K18-hACE2新冠病毒小鼠模型上，顯示出高效的降低肺部病毒載量活性。GST-HG171在大鼠和犬GLP毒理實驗中顯示了優(yōu)異的安全性。綜合臨床前體外和體內(nèi)實驗數(shù)據(jù)，GST-HG171具有優(yōu)異的藥效和安全性以及肺部組織分布特性等優(yōu)勢，有望成為同類領(lǐng)先的3CL蛋白酶抑制劑。
張玉華(George Zhang)博士——廣生中霖CEO
德國哥廷根大學生物系博士，美國西南醫(yī)學院和美國紐約斯隆凱瑟琳癌癥中心博士后；在美國輝瑞、寶潔、艾爾健等制藥企業(yè)工作20多年；曾任多項新藥研發(fā)負責人， 推進多個新藥候選物進入臨床試驗并在美國、歐洲、加拿大獲批上市。
廣生中霖首席執(zhí)行官張玉華(George Zhang)博士表示，GST-HG171可能是目前已知3CL蛋白酶抑制劑中，臨床前效果最佳、最有潛力的候選藥物之一，期待這款藥物能順利完成臨床開發(fā)早日上市，為國家防疫抗疫貢獻一份力量。未來，廣生中霖將立足中國，展望世界，GST-HG171接下來也將尋求在“一帶一路”和“金磚國家”開展臨床和上市推廣，為全球戰(zhàn)勝新冠病毒提供中國解決方案。
毛偉忠(John Mao)博士——廣生中霖CSO
美國羅德島大學分析與生物分析化學理學碩士和博士。在美國從事生物技術(shù)和藥物開發(fā)工作25年以上，在產(chǎn)品臨床開發(fā)方面有豐富的經(jīng)驗，曾在Foresee Pharmaceuticals、Cytokinetics和Idenix Pharmaceuticals（后被MSD收購）擔任過領(lǐng)導職務(wù)(SVP/VP)。
廣生中霖首席科學家毛偉忠(John Mao)博士認為，3CL靶點是目前各類機制中，最佳的抗新冠病毒靶點。與RdRp及其它機制相比，由于人體自身不存在3CL蛋白酶，因此安全性會更好；與中和抗體相比，3CL靶點不在細胞表面表達且保守度高，因此3CL抑制劑對各種新冠變異株都會有效。相信GST-HG171的上市，對我們國家早日開放國門將有積極的作用。
李洪明博士——廣生中霖執(zhí)行董事
美國匹茲堡大學化學工程博士；福建省級高層次人才； 具有10多年創(chuàng)業(yè)公司和上市公司研發(fā)管理經(jīng)驗，在新藥CMC生產(chǎn)和商業(yè)化領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗和積累。
廣生中霖執(zhí)行董事兼廣生堂首席運營官李洪明博士表示，廣生中霖母公司福建廣生堂藥業(yè)對于3CL抑制劑GST-HG171的產(chǎn)業(yè)化和降成本保質(zhì)保量已做了充分的布局和準備。目前除本公司將具備6000萬人份的制劑生產(chǎn)，并在未來滿足1億人份的治療需求的產(chǎn)能外，在原料藥方面還將采取全產(chǎn)業(yè)鏈統(tǒng)籌的方式，依據(jù)自身及國內(nèi)優(yōu)秀的中間體和原料藥供應(yīng)商的立體協(xié)同供應(yīng)和攻關(guān)，降低成本保證質(zhì)量，為國門開放亟需的新冠口服特效藥提供充足的產(chǎn)能支持和保障。相信，不遠將來，我國擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)、自主可控、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、安全優(yōu)效的口服新冠廣譜抗疫特效藥的獲批上市，不僅能有效滿足國內(nèi)需求，保障經(jīng)濟社會有序運轉(zhuǎn)，也同時為全球防疫抗疫提供中國方案、貢獻中國智慧和力量。
