CMACSI公布數(shù)據(jù)：廣生堂生產(chǎn)的拉米夫定（賀甘定）與進(jìn)口藥品相比臨床等效
由中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會主辦的第十三次全國感染病學(xué)術(shù)會議于2014年6月13日至16日在廣州白云國際會議中心成功召開。會議圍繞各種感染病的流行病學(xué)、病原學(xué)、病因?qū)W、發(fā)病機(jī)制、預(yù)防和診治等與臨床工作密切相關(guān)的問題開展廣泛學(xué)術(shù)交流，同時本次會議邀請了國內(nèi)著名專家、教授作專題學(xué)術(shù)講座。中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會主任委員侯金林教授主持開幕式。
6月14日17:45-18:00為專場衛(wèi)星會，會議邀請莊輝院士、翁心華教授作為會議主持，孟慶華教授作為主講嘉賓，與廣大與會醫(yī)生分享國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療HBeAg陽性慢乙肝患者的臨床數(shù)據(jù)。同時，這是國內(nèi)國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療48周試驗(yàn)數(shù)據(jù)的次官方公布。
由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部組織、莊輝院士牽頭，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司參與組織，北京佑安醫(yī)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、解放軍第302醫(yī)院、解放軍第88醫(yī)院四家臨床中心共同參與的國家十一五課題——國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療慢性乙型肝炎的多中心臨床試驗(yàn)(簡稱Advance項(xiàng)目)48周臨床試驗(yàn)已完成。課題所涉核苷類抗病毒藥物為廣生堂提供的“賀甘定-拉米夫定片”和“阿甘定-阿德福韋酯片”。
本課題試驗(yàn)周期96周，通過觀察國產(chǎn)拉米夫定(賀甘定)和阿德福韋酯(阿甘定)優(yōu)化治療慢性乙型肝炎患者的療效、耐藥發(fā)生情況及對組織學(xué)改善的影響，為臨床用藥提供依據(jù)。本課題采用國際臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)CRO全程監(jiān)管，次觀察國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的臨床療效及其耐藥情況，治療前后二次肝穿，觀察國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療對于組織學(xué)的改善。
48周數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療方案能顯著降低HBV DNA，HBV DNA<1000copies/ml患者比例為62.1%，HBV DNA<300copies/ml的患者比例為48.3%，HBeAg陰轉(zhuǎn)率23%，HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率為19.5%，ALT復(fù)常率為80.2%，耐藥突變率為4.6%。48周療效顯示廣生堂生產(chǎn)的賀甘定、阿甘定與進(jìn)口同類產(chǎn)品療效相當(dāng)。同時與進(jìn)口產(chǎn)品優(yōu)化方案相比，廣生堂賀甘定和阿甘定優(yōu)化能節(jié)省超過三分之一的費(fèi)用。
大會主席莊輝院士、翁心華教授做了總結(jié)。莊輝院士指出：抗病毒藥物的國產(chǎn)化是為了中國有更多的乙肝患者能用得起抗乙肝病毒藥物。目前進(jìn)口藥物的優(yōu)化治療已有臨床數(shù)據(jù)，但是國產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療還未有確切的臨床數(shù)據(jù)。此次課題說明廣生堂生產(chǎn)的拉米夫定(賀甘定)、阿德福韋酯(阿甘定)與進(jìn)口的藥品相比，不僅生物等效，而且臨床等效。此次課題應(yīng)用國際標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)的CRO全程監(jiān)管，實(shí)施規(guī)范的臨床觀察，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠!臨床試驗(yàn)表明，24周通過優(yōu)化治療，廣生堂生產(chǎn)的賀甘定和阿甘定具有良好的抗病毒效果和較低的耐藥發(fā)生率。莊輝院士在大會上肯定了廣生堂積極參加國家十一五課題，推動臨床循證醫(yī)學(xué)研究，造福乙肝患者!
