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福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG131的IIa 期臨床試驗(yàn)首例受試者于2024 年1 月3 日成功入組給藥。公司將加快創(chuàng)新藥臨床研發(fā)，爭(zhēng)取早日為廣大乙肝患者提供更好的科學(xué)解決方案。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）于近日獲得中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心倫理審查小組出具的關(guān)于同意開(kāi)展“評(píng)價(jià)GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIa 期臨床研究”的審查意見(jiàn)，標(biāo)志著GST-HG131 IIa 期臨床試驗(yàn)方案已經(jīng)通過(guò)組長(zhǎng)單位審核確定，試驗(yàn)已經(jīng)獲準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性開(kāi)展期。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新GST-HG131 臨床試驗(yàn)首例受試者于 2020 年 9 月 1 日成功入組給藥，標(biāo)志著GST-HG131 項(xiàng)目臨床試驗(yàn)已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性開(kāi)展期。 
乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG131 系乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑，是公司乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”組合方案的重要組件。GST-HG131 項(xiàng)目 Ia 期臨床試驗(yàn)在吉林大學(xué)第一醫(yī)院開(kāi)展，由上海方達(dá)生物技術(shù)有限公司承接，由病毒性肝炎治療領(lǐng)域著名專家、吉林省肝病研究所所長(zhǎng)、吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝病科主任?？∑娼淌谝约凹执髮W(xué)第一醫(yī)院 I 期藥物臨床試驗(yàn)病房主任丁艷華教授共同擔(dān)任GST-HG131 片 Ia 期臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（PI）。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”或“廣生堂”）于近日獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)出具的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥 HBsAg 抑制劑GST-HG131 的臨床試驗(yàn)與研究的審查意見(jiàn)，標(biāo)志著 Ia 期臨床試驗(yàn)方案已經(jīng)通過(guò)審核確定，已獲準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性開(kāi)展期，公司乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”全面啟航
進(jìn)入臨床階段。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”或“廣生堂”）于 2020 年 3 月 5 日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131 的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，GST-HG131 成為中國(guó)首個(gè)獲批臨床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑！

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”、“廣生堂”）歷經(jīng)四年完成了 GST-HG131 申報(bào)臨床試驗(yàn)所需的全部數(shù)據(jù)和資料，在獲得 pre-IND meeting預(yù)核準(zhǔn)后，于 2019 年 12 月 10 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑 GST-HG131 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，受理號(hào)：CXHL1900412 國(guó)、CXHL1900413 國(guó)、CXHL1900414 國(guó)，注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1 類。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）歷經(jīng)四年已完成 GST-HG131申報(bào)臨床 I 期試驗(yàn)所需的全部數(shù)據(jù)和全套資料，于 2019 年 7 月 1 日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了乙肝治療全球創(chuàng)新藥GST-HG131 的Pre-IND（臨床注冊(cè)前）會(huì)議申請(qǐng)并獲受理。