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藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序征求意見(jiàn)

2月24日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序意見(jiàn)的通知》，通知稱，為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司擬定了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。相關(guān)意見(jiàn)于2016年3月3日前反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司。以下為征求意見(jiàn)稿的詳細(xì)內(nèi)容：

第一條 為保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，加強(qiáng)核查工作組織管理，制定本工作程序。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的通知、實(shí)施以及核查后的處理按照本工作程序開(kāi)展。

第二條 藥審中心與核查中心建立待核查品種溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。藥審中心根據(jù)審評(píng)進(jìn)度和評(píng)價(jià)需要，向核查中心提供待核查的品種情況。核查中心按審評(píng)順序、自查報(bào)告篩選以及舉報(bào)信息等情況擬定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃。

第三條 核查中心在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查前10日將現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃在其網(wǎng)站公示，注明聯(lián)系方式與反饋時(shí)限要求，并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，同時(shí)告知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

第四條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在10日內(nèi)沒(méi)有提出撤回申請(qǐng)的視為接受現(xiàn)場(chǎng)核查，此后不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。核查中心將派出檢查組現(xiàn)場(chǎng)核查。

第五條 檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查;核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化，對(duì)影響對(duì)藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。

第六條 核查中心在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后10日內(nèi)形成明確的核查意見(jiàn)，并在形成核查意見(jiàn)后向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和主要研究者反饋和溝通核查情況。

第七條 核查中心將明確的核查意見(jiàn)轉(zhuǎn)藥審中心進(jìn)行綜合審評(píng)，藥審中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整問(wèn)題，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)的，應(yīng)在收到核查意見(jiàn)后5日內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論，將審批件報(bào)總局藥化注冊(cè)司。

第八條 總局作出審批結(jié)論后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)情況予以公告。對(duì)涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。

第九條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)自查數(shù)據(jù)確認(rèn)真實(shí)可靠、規(guī)范完整的，可向核查中心提出要求提前開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)，核查中心在制定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃中予以安排。