端午前夕，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)又一重要發(fā)展動(dòng)力 - 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào))正式發(fā)布，距離2015年11月全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》和CFDA發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案(征求意見稿)》出臺(tái)只有短短7個(gè)月時(shí)間。
要點(diǎn)抓準(zhǔn)了
41號(hào)文件明確了業(yè)界為關(guān)注的多項(xiàng)要點(diǎn)。
哪些人具備何種條件可以成為藥品上市許可人？41號(hào)文件規(guī)定必須同時(shí)具備兩項(xiàng)條件：第一，屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍的科研人員;第二，具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。
持有人委托生產(chǎn)方面，給出了較高的自由度：“持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。”對(duì)于同是試點(diǎn)省(市)但持有人與生產(chǎn)企業(yè)不在同一個(gè)省級(jí)區(qū)域的，41號(hào)文指出，“對(duì)不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行延伸監(jiān)管。”
對(duì)于試點(diǎn)藥品范圍，41號(hào)文確定了“通過一致性評(píng)價(jià)的藥品、新藥、按原研標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的仿制藥、整體搬遷企業(yè)的藥品”等4種情況。主管部門借助藥品上市許可持有人制度再一次表達(dá)了推動(dòng)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度”的決心。
41號(hào)文對(duì)新注冊(cè)藥品、已經(jīng)批準(zhǔn)上市藥品和上述藥品在上市后變更持有人以及受托企業(yè)的，均給予綠色通道，有利于解除長(zhǎng)期以來(lái)一些隱性藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)持有者對(duì)于自身權(quán)益是否得到認(rèn)可的擔(dān)憂。
對(duì)于變更申請(qǐng)人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的，均須由省一級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)管總局審批。這是保證試點(diǎn)期間受試藥品質(zhì)量，保證主管部門掌握試點(diǎn)第一手情況的必要措施。至于在藥品上市許可持有人制度成熟后，由哪一級(jí)審批，實(shí)踐會(huì)給出確切的答案。
毒麻精放類藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。這一點(diǎn)與征求意見稿一致，有利于減少藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的復(fù)雜性。
41號(hào)文強(qiáng)調(diào)了持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)和受托銷售企業(yè)的溯源管理責(zé)任。這一規(guī)定有利于將上市許可持有人制度與此前發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》相銜接，有利于在政策頻出的情況下推動(dòng)藥品溯源體系建設(shè)。
41號(hào)文還設(shè)計(jì)了多方責(zé)任體系：批準(zhǔn)上市藥品造成人身?yè)p害的，受害人可以向持有人請(qǐng)求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請(qǐng)求賠償。有利于保護(hù)消費(fèi)者。
還需特別引起注意的是，文件對(duì)申請(qǐng)人、持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、受托銷售企業(yè)乃至各級(jí)主管部門提出了信息公開的要求。
試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的原有藥品生產(chǎn)企業(yè)怎么辦？41號(hào)文規(guī)定：參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，這就明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市申請(qǐng)人和持有人具有一致的標(biāo)準(zhǔn)和流程。
哪些方面還期待細(xì)則
筆者同時(shí)認(rèn)為，41號(hào)文尚有需進(jìn)一步明確的內(nèi)容，有待于主管部門實(shí)施細(xì)則的公布。
41號(hào)文規(guī)定：“在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中國(guó)國(guó)籍的科研人員”可以作為申請(qǐng)人和持有人的基本條件之一，如何定義在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)工作?有工作合同？有一定時(shí)期的繳納保險(xiǎn)數(shù)據(jù)?是指有在申請(qǐng)產(chǎn)品項(xiàng)目組工作的經(jīng)歷或是該項(xiàng)目的主持者？希望能再出細(xì)則明確。
按照文件設(shè)定的條件，一些具有資金或經(jīng)營(yíng)管理實(shí)力，有能力和資源承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任的自然人和機(jī)構(gòu)無(wú)法取得申請(qǐng)人和持有人資格。這對(duì)想進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的“外行巨人”來(lái)說是個(gè)挑戰(zhàn)。
文件提及“藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力”，是究竟是一種什么能力？擔(dān)保人應(yīng)具備何種資質(zhì)？保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)何時(shí)才能有藥品上市持有人風(fēng)險(xiǎn)這個(gè)險(xiǎn)種……種種內(nèi)涵，亦需進(jìn)一步明確。
隨著這一制度在各地相繼實(shí)施，自然人成為藥品上市許可持有者的機(jī)會(huì)和比例會(huì)越來(lái)越高，但是，是否每個(gè)自然人持有人都有能力組建一個(gè)健全的管理上市藥品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)？還難以預(yù)期。在現(xiàn)有藥品管理構(gòu)架下，會(huì)否產(chǎn)生獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)或由企業(yè)來(lái)代表持有人對(duì)上市藥品及其溯源進(jìn)行管理？期待這樣的業(yè)態(tài)與機(jī)會(huì)！
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