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兒童藥新機(jī)遇：隨到隨審、加快上市、優(yōu)先采購

國家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局5月31日聯(lián)合發(fā)布了《批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。該份清單主要涉及32種藥品，基本上都是口服溶液、注射劑、糖漿劑等符合兒童用藥特點(diǎn)的兒童專用劑型。醫(yī)藥魔方之前曾對這份名單下可能受益的企業(yè)、以及好品種進(jìn)行過分析。 以下為批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單：

11月14日，廣東省衛(wèi)生計(jì)生委、廣東省經(jīng)濟(jì)和信息化委、廣東省食品藥品監(jiān)管局三部門聯(lián)合轉(zhuǎn)發(fā)了《關(guān)于印發(fā)批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》，明確表示對清單上所列的兒童藥，給予特殊審批程序處理，從研發(fā)到銷售給予“及時(shí)指導(dǎo)、隨到隨審、加快審批、鼓勵(lì)生產(chǎn)、優(yōu)先采購”一條龍的優(yōu)惠扶持。具體如下：

各地級以上市及順德區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局(委)、經(jīng)濟(jì)和信息化主管部門、食品藥品監(jiān)管局，部屬、省屬駐穗醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及委直屬有關(guān)醫(yī)院：

為進(jìn)一步做好兒童用藥保障工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評，滿足兒科臨床用藥需求，現(xiàn)將國家衛(wèi)生計(jì)生委等三部門《關(guān)于印發(fā)批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》(國衛(wèi)辦藥政函〔2016〕573號，)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下意見，請一并貫徹執(zhí)行。

一、啟動(dòng)注冊特殊審批程序，通過提前介入、及時(shí)指導(dǎo)、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”，支持《清單》品種研發(fā)，加快上市。對廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的《清單》品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，加快技術(shù)審評與行政審批工作，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。

二、鼓勵(lì)《清單》藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。對《清單》藥品生產(chǎn)企業(yè)間為盤活資源、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)所進(jìn)行的整體搬遷、車間(生產(chǎn)線)并購、異地改造等措施給予大力支持。推動(dòng)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造等，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)。

三、對已列入廣東省臨床必需且采購困難目錄的《清單》品種，仍按我省臨床必需且采購困難品種的交易規(guī)則交易，其余《清單》品種參照婦兒專科非專利藥品目錄品種做法，實(shí)行經(jīng)省第三方藥品電子交易平臺在入市價(jià)下議價(jià)交易。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用《清單》品種。完善兒童短缺藥品監(jiān)測預(yù)警機(jī)制。

四、發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)優(yōu)勢，及時(shí)總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，整理形成兒童用藥指南并指導(dǎo)臨床合理用藥，通過建立兒童臨床用藥綜合評價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價(jià)。

針對兒童藥品開發(fā)困難、兒童專用藥品稀少、成人藥物超標(biāo)簽用于兒童等臨床常見問題，國家在政策上對兒童藥研發(fā)的傾斜和鼓勵(lì)越來越多，而且慢慢落在實(shí)處。

2015年12月21日，CFDA發(fā)布了第一批實(shí)行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請名單

2016年1月29日，CDE發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》

2016年3月8日，CFDA發(fā)布了《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2016年5月31日，三部委組織制定了《批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》

廣東作為醫(yī)藥大省，其對兒童藥研發(fā)的態(tài)度很可能對其他各省、市起到示范作用，兒童藥研發(fā)迎來千載難逢的好機(jī)遇，如果國內(nèi)藥企能夠積極響應(yīng)“藥品研發(fā)以滿足臨床需求為導(dǎo)向”的政策，掘金的機(jī)會(huì)真有很多。