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國內(nèi)仿制藥的三匹“狼”來了

2017年，中國制藥工業(yè)與全球接軌來得比想象中迅速，仿制藥一致性評(píng)價(jià)隨著政策的松動(dòng)而門檻變低，競爭逐漸加劇。大批原研轉(zhuǎn)地產(chǎn)化、仿制藥歐美日共線上市產(chǎn)品和大量的海外新藥在國內(nèi)同步上市，這將對(duì)國內(nèi)仿制藥形成巨大沖擊。

過期原研藥：原研地產(chǎn)化無需一致性評(píng)價(jià)

6月9日，CFDA總局發(fā)布了兩個(gè)關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告的征求意見稿，業(yè)界將之視為CFDA總局調(diào)整一致性評(píng)價(jià)政策的信號(hào)——CFDA總局此前制定的一致性評(píng)價(jià)政策要求過高，從而導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)難以開展實(shí)施。為了解決上述困境，CFDA對(duì)相關(guān)的政策做了調(diào)整。

以參比制劑原研藥品地產(chǎn)化的調(diào)整為例。參比制劑遴選順序調(diào)整為：(一)原研藥品：進(jìn)口原研藥品、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品，未進(jìn)口原研藥品；(二)在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。與此同時(shí)，“原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品”(即原研地產(chǎn)化產(chǎn)品)被上升到“原研藥品”的地位。

原研地產(chǎn)化產(chǎn)品除了地位上升，一致性評(píng)價(jià)相關(guān)流程也被簡化：如果未發(fā)生較大變更且質(zhì)量療效與原研產(chǎn)品質(zhì)量無差異的無需開展一致性評(píng)價(jià)?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》將《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》中原定的“原研藥品地產(chǎn)化品種須開展一致性評(píng)價(jià)”修改為“根據(jù)變更情況分類處理：屬于上市后未發(fā)生較大變更的或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評(píng)后不影響質(zhì)量和療效的，經(jīng)過食品藥品監(jiān)管總局審核和核查后可以選擇為參比制劑。屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的，由企業(yè)在本公告發(fā)布30天內(nèi)對(duì)社會(huì)發(fā)布聲明，說明存在的差異及原因，并按照要求開展一致性評(píng)價(jià)”。

原研地產(chǎn)化的流程簡略在短期內(nèi)對(duì)原研地產(chǎn)化廠家有利。長期而言，如果專利過期，原研產(chǎn)品仍要面臨國產(chǎn)廠家通過一致性評(píng)價(jià)后的招標(biāo)政策改革變化，一部分市場將釋放給通過一致性評(píng)價(jià)的國產(chǎn)廠家。

國內(nèi)仿制藥：成本戰(zhàn)正式打響

2017年，支持中國境內(nèi)企業(yè)已獲歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在國內(nèi)上市的政策在加緊落地。截至2017年6月12日，表1中共有23個(gè)受理號(hào)以境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市為理由獲得“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)”，其中2017年共計(jì)12個(gè)受理號(hào)數(shù)。     

                                                                                                                                表1 擬納入優(yōu)先審評(píng)的雙報(bào)名單

石藥和東陽光這兩個(gè)廠家獲得的“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)”多，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司入選的產(chǎn)品有鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片和硫酸氫氯吡格雷片，而廣東東陽光藥業(yè)有限公司的克拉霉素片、克拉霉素緩釋片和左氧氟沙星片也入選了名單。

中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本獲批上市但尚未在中國境內(nèi)上市的藥品，經(jīng)臨床研究證實(shí)無種族差異的，在向食品藥品監(jiān)管總局(藥品審評(píng)中心)提出上市申請(qǐng)時(shí)可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料；可能存在種族差異的，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。這標(biāo)志著中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的境外已獲批上市的藥品有望免臨床直接上市。

中國已進(jìn)入WHO組織，亦有意加入ICH，下一步很有可能對(duì)歐美日已上市的仿制藥開放同等的政策優(yōu)待。相關(guān)部門或允許國內(nèi)生產(chǎn)廠家在獲得歐美日已上市生產(chǎn)廠家(非我國公民持股)的仿制藥技術(shù)授權(quán)且被上市國認(rèn)可產(chǎn)地后享受共線雙報(bào)的政策。

對(duì)于國內(nèi)生產(chǎn)廠家而言，仿制藥市場競爭加劇。一方面，國內(nèi)一致性評(píng)價(jià)藥品的項(xiàng)目成本居高不下(項(xiàng)目整體投入超過1000萬元)；另一方面，境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種將在本次一致性評(píng)價(jià)競爭中獲得先機(jī)。仿制藥的政策變動(dòng)將影響仿制藥的競爭格局，無論如何變更，成本戰(zhàn)是未來仿制藥的競爭方向。

國內(nèi)企業(yè)必須開始算一本賬——對(duì)于中小型企業(yè)而言，究竟是去買有風(fēng)險(xiǎn)的第三方研發(fā)機(jī)構(gòu)的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，還是自己研發(fā)不停試錯(cuò)建立自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)？抑或通過境外并購獲得海外技術(shù)以及海外的原料藥？這些路徑究竟哪種成本相對(duì)更合理、見效時(shí)間更快？

從市場格局看，只要利潤空間夠、沒有仿等政策保護(hù)以及注冊(cè)審批時(shí)間合理，未來將很難出現(xiàn)市場規(guī)?？捎^的仿制藥實(shí)際生產(chǎn)廠家數(shù)在3家以內(nèi)的狀況。只要是好產(chǎn)品就會(huì)有廠家爭搶，成本控制將會(huì)是各仿制藥廠家未來必須學(xué)會(huì)的一門重要必修課。

展望：新藥價(jià)值投資將要繁榮

政策改革整體利于創(chuàng)新，仿制藥競爭激烈程度和海外市場準(zhǔn)入難度將企業(yè)在沒有準(zhǔn)備好的情況下被倒逼著學(xué)會(huì)引進(jìn)新藥、開展推藥項(xiàng)目。創(chuàng)新藥特別是國內(nèi)科研院校的新藥項(xiàng)目成功率較低，國內(nèi)企業(yè)不敢貿(mào)然投入。為了追求成功率，接受境外數(shù)據(jù)的政策一旦實(shí)施，國內(nèi)企業(yè)將會(huì)更積極地從海外引進(jìn)成熟度較高的新藥項(xiàng)目，將海外新藥的國內(nèi)權(quán)益買斷等都是解決方案。

目前海外的新藥回報(bào)機(jī)制是國內(nèi)大多數(shù)中小藥企難以承擔(dān)的。新藥項(xiàng)目估值評(píng)估的關(guān)鍵是藥品的臨床價(jià)值，臨床價(jià)值往往是基于藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)做的評(píng)估。中國長期從事仿制藥開發(fā)，缺乏新藥臨床試驗(yàn)的人才。若企業(yè)要建立新藥體系，短期來看引導(dǎo)海外華人科學(xué)家高薪回流將會(huì)是大趨勢(shì)。