仿制藥一致性工作無疑是這幾年醫(yī)藥行業(yè)的重頭戲，從政府到產(chǎn)業(yè)再到企業(yè)，甚至培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、媒體，無不傾情（傾金）投入。政府方面除國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱CFDA)、CDE外，還不時(shí)請(qǐng)國務(wù)院出山發(fā)布一些重磅紅頭文件，以彰顯其重要性，協(xié)調(diào)各方利益，但同時(shí)也給CFDA自身套上了緊箍咒。距離2018年大限的賽程已過半，近幾日CFDA卻出現(xiàn)了一致性評(píng)價(jià)征求意見稿。一些企業(yè)家發(fā)現(xiàn)，選手已上路，賽程已過半，終點(diǎn)卻不在前方，終點(diǎn)在哪？終點(diǎn)還在征求意見，讓人欲哭無淚。
回顧一下仿制藥一致性評(píng)價(jià)的歷史進(jìn)程，早源于2013年2月CFDA發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知》，但由于諸多原因又歸于沉寂，僅有少數(shù)的幾家國有企業(yè)如華藥等開展了部分品種的工作（這些品種已是/將是第一批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種）。
時(shí)間轉(zhuǎn)眼到了2015年11月，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》真正拉響了預(yù)備鈴聲，2016年2月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的發(fā)布意味著一致性評(píng)價(jià)的發(fā)令槍打響了。 發(fā)令槍響，總體目標(biāo)基本明確、品種范圍基本明確、時(shí)間也明確，但落實(shí)到具體企業(yè)、具體品種、具體方法的操作層面，卻不知如何下手。于是，接下來就是陸陸續(xù)續(xù)（斷斷續(xù)續(xù)）的各種征求意見稿出臺(tái)。
其實(shí)對(duì)于一個(gè)技術(shù)性很強(qiáng)的新政來說，這些是再自然不過的。但是如果指導(dǎo)文件的陸續(xù)出臺(tái)、不斷變化，將會(huì)對(duì)企業(yè)造成巨大的損失。
本文就以仿制藥一致性評(píng)價(jià)重要的參比制劑為例。
發(fā)令槍打響后，企業(yè)做的第一件事就是確定、購買參比制劑，一旦參比制劑錯(cuò)了，會(huì)猶如參賽選手搞錯(cuò)了終點(diǎn)，往錯(cuò)誤的方向越跑越遠(yuǎn)。如何選擇參比制劑不僅是技術(shù)活，也是政策活。
2015年11月CFDA發(fā)布了《關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見》的通知，向社會(huì)征求意見。2016年3月《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》正式稿發(fā)布，其中就有聽取意見后做出的修正，如增加日本作為可選擇參比制劑的國家等。2016年11月CFDA發(fā)布《公開征求進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見》，目的就是進(jìn)一步的規(guī)范原來正式稿中尚不完善的指導(dǎo)原則。
至今沒有見到直接對(duì)應(yīng)的正式稿出臺(tái)，但在2017年初CFDA發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》和三個(gè)技術(shù)指南略有呼應(yīng)。一致性評(píng)價(jià)中改劑型、改鹽基、改規(guī)格品種一直是難點(diǎn)，導(dǎo)向不明，直到2017年2月CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等三個(gè)技術(shù)指南，這幾個(gè)類型總算有個(gè)說法。
本以為基本塵埃落定，但是前幾天（2017年6月9日）CFDA又發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，其中還在著力理順參比制劑的選擇。企業(yè)望穿秋水，仿制藥參比制劑目錄卻姍姍來遲。從2017年3月開始，CFDA仿制藥參比制劑目錄終于開始分批發(fā)布。參比制劑目錄發(fā)布，第二只靴子終于落地了，但卻是幾家歡喜幾家愁——不少企業(yè)選錯(cuò)了參比制劑。
289個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)從2015年2月正式發(fā)文啟動(dòng)，到2018年底一共是三年。如今賽程剛剛過半，卻聽見裁判說你跑錯(cuò)路線了，需要回到起跑線重新開跑。至于終點(diǎn)基本已明確，不過具體在哪兒、如何跑仍在征求意見中。
本屆CFDA雷厲風(fēng)行，在向國際接軌、向科學(xué)接軌方面做出了大動(dòng)作，并卓有成效。但由于仿制藥一致性評(píng)價(jià)是個(gè)技術(shù)活，政府在出臺(tái)政策特別是技術(shù)性文件時(shí)不斷征求意見、不斷修正是可以理解的，但其低估了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的難度和復(fù)雜性。
對(duì)于企業(yè)來說，在規(guī)則尚未充分明確的情況下，更應(yīng)該充分理解文件內(nèi)容以及背后的科學(xué)精神，這基本是一以貫之的。即使選擇的參比和國家參比制劑目錄不一致，也不要急于自我否定，參比制劑不一定只有一個(gè)，有些品種未必就是目錄指定的。此外，國內(nèi)的行業(yè)組織或者團(tuán)體應(yīng)及時(shí)有效地發(fā)表企業(yè)的意見，讓政府能夠聽到企業(yè)的心聲。
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