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上海發(fā)醫(yī)藥代表備案政策

醫(yī)藥代表的未來何去何從與備案制度息息相關，而其身份歸屬問題則影響著藥品營銷模式的變化。

在國家相關政策對醫(yī)藥代表“一聽一介紹三禁止一備案”的職能進行界定后，8月24日上海食藥監(jiān)局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產企業(yè)，自辦法施行之日起60個工作日內完成醫(yī)藥代表信息登記?！掇k法》大的亮點是明確了醫(yī)藥代表的責任主體為藥品生產企業(yè)而非其他機構，即將醫(yī)藥代表與生產企業(yè)捆綁，這樣一來藥品經營企業(yè)、CSO將面臨著無法獲得合法推廣資格的窘境。

如果上海的做法推廣到全國，將對近1.3萬家藥品經營企業(yè)、300萬藥品經營類從業(yè)人員（包括代理商、醫(yī)藥代表、自然人）的身份帶來巨大考驗。或許有人會說生產企業(yè)將推廣授權給代理商不就解決了？問題是《辦法》規(guī)定生產企業(yè)要與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同，并對信息的真實性承擔責任。

一、醫(yī)藥代表的管理及責任主體是生產企業(yè)而非其他機構

《辦法》所稱的醫(yī)藥代表是指代表藥品生產企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員以及進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業(yè)人員。《辦法》中主體的認定與兩票制政策中對生產企業(yè)的認定是基本一致的，但是責任主體的確定無疑會對現(xiàn)行營銷體系帶來巨大的沖擊，其影響面和力度并不亞于兩票制。《辦法》要求藥品生產企業(yè)的醫(yī)藥代表進行備案，但通篇未提及經營企業(yè)及其他機構，這是否意味著經營企業(yè)不得有醫(yī)藥代表從事相關工作？如果這個結論成立的話，CSO的推廣人員同樣也不具備相應的推廣資質，除非廠家授權并與之簽訂勞動合同，否則獨立推廣的前提條件并不存在。

二、勞動合同是責任主體及醫(yī)藥代表從屬關系的判定依據(jù)

《辦法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)應負責所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則及崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學歷、專業(yè)和工作經歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同并給予明確的授權，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務培訓，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關規(guī)定。企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權委托事項或終止勞動關系后，應當在30個工作日內登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實登記變更。

由此看來，勞動合同將成為判定醫(yī)藥代表與生產企業(yè)是否存在雇傭關系的重要依據(jù)，而現(xiàn)行的勞動法律法規(guī)要求用工單位給員工繳納社保并對個人所得稅有代扣代繳的責任，這就將醫(yī)藥代表的身份牢牢鎖定在生產企業(yè)而非其他機構，這樣一來經營企業(yè)的銷售人員以及廣大自然人何去何從將成為一個令人頭痛的問題。

醫(yī)藥代表依附于生產企業(yè)而非其他機構，兩者捆綁之下，一方面醫(yī)藥代表的身份、從屬關系、利益關系將發(fā)生巨大變化；另一方面，生產企業(yè)作為醫(yī)藥代表行為的責任主體，風險增大，更艱巨的是如何管理這一數(shù)量龐大、素質參差不齊的營銷隊伍？特別是以底價代理模式存在的廣大廠家，轉型難度驟升。

三、生產企業(yè)與醫(yī)藥代表的相關責任帶來巨大風險

醫(yī)藥代表的信息需在上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)登記并公開（除了身份證號碼及電話外），登記的事項包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產企業(yè)的名稱、工商注冊所在地、法定代表人名稱等事項。登記之后醫(yī)藥代表便有了一個登記號，這類似一個職業(yè)身份證ID，如果弄丟就無法在上海醫(yī)藥市場上崗。

《辦法》中對發(fā)生不良記錄的相應責任做了明確規(guī)定：

·對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應注銷其登記號；

·生產企業(yè)存在不良記錄，或者5人以上存在不良記錄，將導致生產企業(yè)所有醫(yī)藥代表信息被注銷（生產企業(yè)基本上失去了在上海從事藥品學術推廣的前提條件）；

·對于因不良記錄而被注銷登記號的，自注銷之日起，2年內不再予以登記（在兩年內喪失了合法推廣的資格）。

四、國家、上海等相關文件明確醫(yī)藥代表的職能

今年年初的國13號文規(guī)定醫(yī)藥代表必須在藥監(jiān)部門備案，并明確了其職能：從事技術咨詢、學術推廣，不得進行藥品銷售。

5月11日，CFDA發(fā)出《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策（征求意見稿）》，在第六條規(guī)范學術推廣行為中明確了醫(yī)藥代表的工作職能：醫(yī)藥代表負責新藥學術推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產經營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的學術推廣活動應公開進行，并在醫(yī)療機構指定部門備案。

《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》中提到，醫(yī)藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫(yī)務人員傳遞藥品相關信息，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的學術推廣活動應根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關接待管理規(guī)定進行。

8月17日，上海市衛(wèi)計委發(fā)布《關于加強醫(yī)藥產品回扣治理制度建設的意見》，其中要求規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構內部接待醫(yī)藥代表流程。加強內部巡查制度，加強技防監(jiān)控，在規(guī)定時間、地點以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時勸離。