日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局同時批準吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新藥索磷布韋片和艾伯維公司（AbbVie）的奧比帕利片、達塞布韋片上市。
▍丙肝新藥優(yōu)勢明顯
去年4月，國內(nèi)外7家藥企的12個丙肝藥品被國家食藥總局藥品審批中心（CDE）納入優(yōu)先審批程序。僅一年之后，丙肝新藥上市的大幕拉開，包括艾伯維的奧比帕利片、達塞布韋鈉片在內(nèi)的多款丙肝新藥獲批。
根據(jù)世衛(wèi)組織資料，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡稱HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個基因型，均無疫苗可用。慢性丙肝感染者后期可能會發(fā)展為肝硬化和肝癌。在索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物出現(xiàn)之前，大多數(shù)患者接受的是以干擾素為基礎(chǔ)的治療方案。這樣的治療方案在治愈率、不良反應(yīng)等方面均存在一定不足。
根據(jù)2015年中國丙型肝炎治療指南，選的治療方案是干擾素。注射干擾素和服用利巴韋林的標準療法治療時間長、副作用大，治愈率卻不算高。一般情況下，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長期服藥控制病情。
據(jù)了解，索磷布韋片是吉利德公司開發(fā)的個無須聯(lián)合干擾素就能安全有效治療某些類型丙肝的新藥。早在2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——由美國知名藥企吉利德科學公司生產(chǎn)的索非布韋——獲美國食藥監(jiān)局批準上市，DAA類藥物（直接抗病毒類藥物）因療效更好且比注射類藥物更方便而倍受患者青睞。索非布韋是2013年受關(guān)注的新藥，但其也因每片1000美元的高價而備受爭議。
2014年1月，索非布韋又通過了歐洲藥品管理局批準，引爆了全球市場。之后，DAA類藥物相繼上市，但無一獲批進入中國。
▍中國藥品上市提速
2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出了加快臨床急需新藥的審評審批。西美瑞韋等丙肝特效藥因此被納入了優(yōu)先審評程序，索磷布韋片、奧比帕利片、達塞布韋片能夠在短短的幾個月內(nèi)獲批，亦是得益于藥品優(yōu)先審評審批政策建立的“綠色通道”。這四款新藥從提交注冊申請到獲得批準歷時7個月，達到了歐洲、美國藥品加快審評的時效。
▍需求背后的價格困擾
我國是世界上丙肝病毒感染人數(shù)多的國家，感染者約有1000萬人，防治形勢異常嚴峻。放眼更廣闊的范圍， 丙肝也是全球重大公共問題之一，截至2015年年底，全球約有7100萬丙肝病毒感染者。
對于這些丙肝患者來說，價格一直是一個沉重的負擔。2013年9月14日，奧地利《新聞報》刊發(fā)了題為《治愈丙肝是可能的——但治不起》的報道，批評索非布韋片高昂的價格。雖然《新聞報》的題目頗為滑稽，但是折射了DAA類藥物價格普遍較高的現(xiàn)實。按12-48周為治療周期計算，以強生的西美瑞韋為例，官方售價790美元/片，完成治療的大致花費是7-14萬美元，約49-98萬人民幣。
值得慶幸的是，丙肝新藥有望納入我國國家醫(yī)保，而且現(xiàn)在有包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團在內(nèi)的十余家醫(yī)藥企業(yè)正在開展相關(guān)品種的研發(fā)工作。也許在不久的將來，眾多患者有望以更低廉的價格獲取“救命良藥”。
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