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誰已搶得一致性評價“卡位戰(zhàn)”的先機

9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式發(fā)布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南》，仿制藥一致性評價申報資料接收、受理部門由省局改為總局受理和舉報中心。據(jù)CFDA藥審中心副主任周思源介紹，9月8日，CFDA正式開始受理仿制藥療效與質量一致性評價工作，截止10月11日，CFDA受理并已移交至藥審中心的一致性評價申請共計12件，分別來自9家企業(yè)提交的10個品種12個品規(guī)。隨著2018年底大限日益臨近，這場事關生死的一致性評價“卡位戰(zhàn)”有哪些企業(yè)已經搶得先機呢？

數(shù)據(jù)顯示，受理品種中289目錄品種和非289目錄品種均為5個，各占一半比例。在289目錄品種中，前期參比制劑備案和BE臨床試驗備案集中的品種是阿莫西林膠囊和苯磺酸氨氯地平片。在眾多的競爭者中，浙江金華康恩貝生物制藥有限公司和江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一步，率先完成產品一致性評價研究并進入申報階段。從樣本醫(yī)院藥品采購數(shù)據(jù)來看，這兩家企業(yè)在所申報品種近年的銷售排名中均處于相當靠后的位置。借助仿制藥一致性評價的契機，兩家企業(yè)快速推進一致性評價工作，搶占頭三家通過一致性評價的位置，試圖在市場重新洗牌的過程中實現(xiàn)彎道超車。

類似的還有湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司率先申報草酸艾司西酞普蘭片一致性評價，數(shù)據(jù)顯示該品種獲批的生產企業(yè)共有5家。樣本醫(yī)院購藥數(shù)據(jù)顯示，湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的產品銷售落后于其他企業(yè)。艾司西酞普蘭近年來的市場銷售金額增長迅速，5家生產企業(yè)均已完成參比制劑備案，其中3家進行了BE臨床試驗備案。湖南洞庭藥業(yè)的BE試驗公示時間雖然不是早的，但進展似乎為順利，如能率先通過審評，市場格局或將重構。

獲受理的非289目錄品種預計也將面臨著市場格局的重塑。目前擁有這些品種批文的國內企業(yè)不多，市場競爭不算激烈，但國內絕大部分市場份額被原研藥占據(jù)，國產仿制藥的市場空間受到擠壓。國內企業(yè)搶在第一時間推進仿制藥一致性評價工作，一旦獲得通過，原研藥原有的質量優(yōu)勢不再，外資企業(yè)獨大的現(xiàn)狀或將改變。