中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會和中國醫(yī)藥城主辦的屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇日前在江蘇泰州舉行。國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在論壇上介紹說，自2016年6月我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來，10個試點省市共受理各類試點藥品品種申請560件（截至2017年10月），監(jiān)管對象從側(cè)重企業(yè)轉(zhuǎn)為側(cè)重產(chǎn)品。
2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點。“試點工作取得初步成效。”食藥監(jiān)總局藥化注冊司處長余歡介紹，藥品上市許可持有人制度試點工作節(jié)約了藥物創(chuàng)新成本，縮短了藥品上市周期，增加了科研預(yù)期收益，減少重復(fù)建設(shè)，優(yōu)化資源配置，推動專業(yè)化分工。此外，上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)全部法律責(zé)任，有利于落實主體責(zé)任。
中國藥科大學(xué)陳永法教授指出，在目前的試點工作中，科研人員的積極性并未得到足夠的激發(fā)。“科研機構(gòu)雖然積極參與試點，但在內(nèi)部資金、管理等方面仍存在挑戰(zhàn)?？蒲袡C構(gòu)要成為持有人，不僅需要大量的資金支持，還需要形成一個貫穿生命周期的管理團隊并承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險?！?
陳永法表示，一些持有人不具備藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，可能缺乏對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的能力及責(zé)任意識。持有人與受托方之間如果缺乏足夠的溝通，受委托的生產(chǎn)企業(yè)可能會降低藥品安全責(zé)任感，違規(guī)風(fēng)險加大。
除此之外，委托生產(chǎn)中的知識產(chǎn)權(quán)保護問題也需重視。陳永法強調(diào)，持有人和受托方之間知識產(chǎn)權(quán)劃分不清極易導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛。受托方有可能利用其從委托項目中掌握的知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)機密等，從事類似研究，出現(xiàn)與委托方爭利的情況。若受托方內(nèi)部管理能力欠缺，就有可能導(dǎo)致委托方知識產(chǎn)權(quán)外泄。
中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會會長張冀湘表示，近幾年來，食藥監(jiān)總局從審評審批、保證藥品質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新等方面全面發(fā)力、多點突破、縱深推進(jìn)，出臺了一系列新的舉措。近兩年，食藥監(jiān)總局研究出臺了54份規(guī)范性文件，發(fā)布了87份征求意見稿，進(jìn)一步將藥品監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展推向有法可依、有章可循的法治軌道。
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