一致性評價、兩票制、招標(biāo)、二次議價等相關(guān)內(nèi)容，有些一直是兩會期間討論的話題，有些是這兩年來的熱點(diǎn)。關(guān)于一致性評價2018年能否完成，CFDA會給出什么樣的回答？關(guān)于招標(biāo)會不會取消、二次議價接下來會如何，衛(wèi)計委的回復(fù)是什么？“兩票制”落地，后續(xù)會有什么政策，發(fā)改委將怎么回答？
2018年兩會如約而至，各地的代表、委員已經(jīng)赴京，就細(xì)分行業(yè)領(lǐng)域關(guān)注度較高的具體問題建言獻(xiàn)策。每年受關(guān)注多的話題，往往就是行業(yè)發(fā)展為緊要所在，也極有可能成為接下來的政策風(fēng)向標(biāo)。
每年兩會之后，代表、委員們所發(fā)出的聲音、提出的意見，都會獲得相關(guān)部委的明確回復(fù)。整理和統(tǒng)計2017年兩會醫(yī)藥行業(yè)提交的提案議案，可以發(fā)現(xiàn)有234條已經(jīng)得到了衛(wèi)計委、人社部、CFDA、商務(wù)部、發(fā)改委、國家中醫(yī)藥管理局等部委的公開回復(fù)。
1、一致性評價會不會在2018年完成？
去年，胡季強(qiáng)、朱文臣等代表曾就一致性評價相關(guān)內(nèi)容提出了自己的建議，并獲得了回復(fù)?？傮w而言，在時限方面將嚴(yán)格執(zhí)行國辦發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。對于近三年批準(zhǔn)的已經(jīng)達(dá)到一致性要求的產(chǎn)品，CFDA給出答復(fù)，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)評估滿足現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)指導(dǎo)原則要求的，可向食品藥品監(jiān)督總局提出免于參加一致性評價的申請。對于調(diào)整藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理，CFDA回復(fù)需要按程序報請全國人大對《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)條款進(jìn)行修改后實(shí)施。
如此看來，一致性評價是按照既定的規(guī)劃實(shí)施，在時間上卡得比較緊。但是截至目前總共發(fā)布了兩批一致性評價產(chǎn)品，而289目錄產(chǎn)品并不多，所以2018年能否完成一致性評價還有待觀察。另一方面，通過一致性評價后，相關(guān)政策的對接可能存在諸多問題，這些將是今年兩會醫(yī)藥界值得深入探討的問題。
2、招標(biāo)雙信封制會不會取消？
兩會代表楊耀忠在去年曾提出《關(guān)于放棄使用雙信封制進(jìn)行藥品招標(biāo)采購的建議》。2017年8月，衛(wèi)計委對此建議進(jìn)行回復(fù)。目前，藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)處在關(guān)鍵時期，面臨著諸多新情況、新問題。一方面，我國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域涉及利益主體多、環(huán)節(jié)復(fù)雜、成本高、效率低，大部分利潤都消耗在流通環(huán)節(jié)。一些批發(fā)企業(yè)只倒票，不賣藥；個別不法藥商控制原料銷售，人為哄抬價格。另一方面，部分藥品價格偏高是群眾看病貴的主要原因之一。很多重要專利藥物市場被外國企業(yè)占據(jù)，藥品價格昂貴且需自費(fèi)，加重了患者的負(fù)擔(dān)。
堅持藥品回歸臨床價值的理念，以藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)為主線，完善國家藥物政策體系，推進(jìn)體制機(jī)制改革創(chuàng)新，積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門落實(shí)藥品管理法律法規(guī)和“兩票制”，從生產(chǎn)、流通、使用全流程發(fā)力，整頓生產(chǎn)流通使用秩序，不斷加強(qiáng)藥品臨床應(yīng)用管理，將不同環(huán)節(jié)按照一個共同的方向聯(lián)動起來，形成政策合力。堅持完善藥品集中采購政策，堅持集中帶量采購原則，鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購，探索集中招標(biāo)、價格談判、市場撮合等多種方式，推動理順市場交易價格形成機(jī)制。
在完善“藥品集中招標(biāo)采購”方面，孫飄揚(yáng)等5位代表提出了《關(guān)于完善藥品集中招標(biāo)采購制度的建議》。衛(wèi)計委回復(fù)稱，藥品采購工作作為醫(yī)改騰籠換鳥的重要內(nèi)容，政策性和綜合性強(qiáng)，與藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、采購、配送、使用、價格、報銷、結(jié)算、質(zhì)量安全等因素相關(guān)，同時也對上游環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。按照“健康中國2030”規(guī)劃綱要、“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃和“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃，衛(wèi)計委將會同相關(guān)部門，在堅持分類采購基礎(chǔ)上，共同落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、耗材采購的主體地位，建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制，遵循政府調(diào)控和市場調(diào)節(jié)相結(jié)合的原則，建立藥品價格形成機(jī)制，不斷完善藥品供應(yīng)保障政策體系。
“藥品采購工作是一項對現(xiàn)有利益格局進(jìn)行重大調(diào)整的系統(tǒng)工程。”衛(wèi)計委在相關(guān)提案的回復(fù)中明確表態(tài)。事實(shí)確實(shí)如此。整體來看，對于藥品招標(biāo)采購的爭議主要集中在二次議價以及實(shí)施細(xì)則如雙信封制和一品雙規(guī)上，這也是一直以來參與招標(biāo)的企業(yè)呼聲為強(qiáng)烈的問題。
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