3月26日，浙江省出臺(tái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理辦法，明確對(duì)在全國(guó)前三位通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元，并就獎(jiǎng)補(bǔ)資金撥付程序、獎(jiǎng)補(bǔ)資金使用、獎(jiǎng)補(bǔ)資金的監(jiān)管等作出明確規(guī)定。至此，2017年6月浙江省人民政府辦公廳《關(guān)于加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》中的獎(jiǎng)補(bǔ)鼓勵(lì)政策在操作層面得以落地。
通過(guò)查詢(xún)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，截至今日，一致性評(píng)價(jià)已有107個(gè)受理號(hào)，其中包括浙江京新藥業(yè)的氨氯地平、浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的阿托伐他汀鈣片等品種?！?
根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，浙江全省已完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)CFDA的品規(guī)29個(gè)，其中14個(gè)品規(guī)已被CFDA公告通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，另有2個(gè)品規(guī)被公告為參比制劑。申報(bào)和通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)量均在全國(guó)。
同樣是在3月26日，陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)掛網(wǎng)關(guān)于開(kāi)展通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種陽(yáng)光采購(gòu)工作的通知，其中浙江華海藥業(yè)股份有限公司的賴(lài)諾普利片10mg、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片10mg及5mg等18個(gè)品規(guī)已在陜西省采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)且審核通過(guò)，浙江華海藥業(yè)股份有限公司的賴(lài)諾普利片5mg等6個(gè)尚未申報(bào)的品種需進(jìn)行平臺(tái)申報(bào)。通知還要求，對(duì)“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的品種進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。
各地一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助主要有三類(lèi)
除浙江省外，江西、安徽等省份以及哈爾濱、?？诘鹊厥性诖饲熬烟岢鰧?duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品給予一定的資金支持和補(bǔ)助。還有一些地方出臺(tái)了征求意見(jiàn)稿，擬對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、每個(gè)品種給予一定金額的項(xiàng)目資金支持。例如《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動(dòng)計(jì)劃（2017-2021年）》（征求意見(jiàn)稿）提出，對(duì)廣州市按國(guó)家規(guī)定通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本藥物目錄內(nèi)的制劑品種，以及率先在全國(guó)前三名通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種，給予每品種200-300萬(wàn)元的資金支持。
一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)助類(lèi)型主要有以下幾種：
1、現(xiàn)金補(bǔ)助：50萬(wàn)~600萬(wàn)，高的是安徽亳州，補(bǔ)助600萬(wàn)元。大部分是省-市兩級(jí)給予補(bǔ)助。
2、銷(xiāo)售額補(bǔ)助：通過(guò)后不同銷(xiāo)售額補(bǔ)助不同金額。例如，阜陽(yáng)對(duì)銷(xiāo)售額達(dá)到1000萬(wàn)元的給予30萬(wàn)元補(bǔ)助。
3、協(xié)調(diào)BE資源：協(xié)調(diào)臨床基地（北京、蚌埠），對(duì)承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗(yàn)的市內(nèi)機(jī)構(gòu)，在藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，按照批文給予補(bǔ)助（重慶）?！ ?
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的招標(biāo)紅利
在仿制藥整體面臨招標(biāo)降價(jià)的背景下，仿制藥一致性評(píng)價(jià)給優(yōu)秀的仿制藥企帶來(lái)“彎道超車(chē)”、提升市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)。
實(shí)際上，除了各地直接給予獎(jiǎng)補(bǔ)資金外，優(yōu)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種對(duì)原研壟斷品種有著明顯的替代空間，并將享受優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。例如，內(nèi)蒙古自治區(qū)明確提出，“凡通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在招標(biāo)采購(gòu)中與原研藥同一競(jìng)價(jià)分組，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等環(huán)節(jié)不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。”
陜西省發(fā)布通知，明確在藥品集中采購(gòu)時(shí)，同等對(duì)待通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種與原研藥。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，各采購(gòu)聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用。帶量采購(gòu)議價(jià)時(shí)，要和原研藥同一議價(jià)層次，逐步減小與原研藥之間的價(jià)格差距。
天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、山東和黑龍江等省份在招標(biāo)采購(gòu)時(shí)也都給予了優(yōu)待，將通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品列入第一競(jìng)價(jià)組。
審評(píng)平均用時(shí)僅70個(gè)工作日
目前，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已取得突破性進(jìn)展。今年3月22日發(fā)布的2017年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示，批52件一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的審評(píng)工作已完成，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品共13個(gè)品種（17個(gè)品規(guī)）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案企業(yè)695個(gè)。
截至2017年底，在生物等效性研究（BE）備案和豁免研究方面，一致性評(píng)價(jià)BE備案共計(jì)309條，其中289品種182條，共計(jì)124家企業(yè)，73個(gè)品種；非289品種127條，共計(jì)84家企業(yè)，77個(gè)品種；共提出基于科學(xué)性研究可豁免體內(nèi)BE的品種82個(gè)（2批），批推薦49個(gè)品種可豁免或簡(jiǎn)化體內(nèi)BE。
值得一提的是，審評(píng)審批用時(shí)顯著下降，其中仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半。
由于一致性評(píng)價(jià)需要在2018年底前完成，有業(yè)內(nèi)分析人士建議，對(duì)于部分中小企業(yè)，放棄相關(guān)品種、節(jié)省時(shí)間，將資金用于自身進(jìn)展較快、有希望爭(zhēng)奪市場(chǎng)的品種才是明智之舉。
閩公網(wǎng)安備 35092602000113號(hào)