日前，記者從消息人士處了解到，國(guó)家發(fā)改委等相關(guān)部門正調(diào)研跨國(guó)藥企原研藥、國(guó)產(chǎn)仿制藥等額報(bào)銷制度，選擇合適時(shí)機(jī)準(zhǔn)備推出。據(jù)悉，該制度與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策組合拳的推出，將拉開跨國(guó)藥企原研藥降價(jià)序幕。
等額報(bào)銷制度
所謂“等額報(bào)銷制度”，是指醫(yī)保對(duì)原研藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥支付比例一致，而超出醫(yī)保支付范圍的費(fèi)用則由個(gè)人承擔(dān)。
“比如同一個(gè)品種的藥品，輝瑞的價(jià)格是50元，國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格為20元，而醫(yī)保對(duì)這一品種藥品只支付10元。如果選擇輝瑞藥品，個(gè)人需自己支付40元;選擇國(guó)產(chǎn)仿制藥，個(gè)人只需支付10元?！庇袑＜抑赋?，這等于將選擇權(quán)交給了患者個(gè)人，比定價(jià)更合理。而且，這也將原研藥、國(guó)產(chǎn)仿制藥交給了市場(chǎng)進(jìn)行充分競(jìng)爭(zhēng)。
據(jù)了解，業(yè)內(nèi)協(xié)會(huì)和專家小組建議實(shí)行“等額報(bào)銷制度”的呼聲發(fā)出很久了，只是相關(guān)部委一直沒有采納?！耙?yàn)檫@一政策的調(diào)整，涉及國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部、工信部、CFDA等多個(gè)部門，不是一個(gè)部門能說了算。”專家指出，國(guó)家發(fā)改委和工信部一方面需要對(duì)藥品的成本價(jià)格進(jìn)行測(cè)算，另一方面也要給予企業(yè)合理的利潤(rùn)以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。衛(wèi)計(jì)委、CFDA要保證仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥一致，提供醫(yī)患使用情況等詳細(xì)數(shù)據(jù)。人社部要考慮醫(yī)保的支付能力，給予合理的報(bào)銷比例?！斑@些條件成熟后，等額報(bào)銷制度就能順理成章落地了?！?
在國(guó)外，藥品一般分為專利藥和非專利藥，無原研藥說法。而我國(guó)分為專利藥(在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品)、原研藥(過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥)、仿制藥(國(guó)內(nèi)藥企仿制專利藥企業(yè)的藥品)。
專利藥價(jià)格比較貴，全球幾乎是統(tǒng)一價(jià)格。但一過專利期后，由于大量的仿制藥上市，專利藥的價(jià)格下降幅度很大，大約在40%左右。但10多年來，我國(guó)一直對(duì)原研藥進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)。
據(jù)原國(guó)家計(jì)委2000年出臺(tái)的《藥品政府定價(jià)辦法》，已過發(fā)明國(guó)專利保護(hù)期的原研制藥品比通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過35%，其他劑型差價(jià)率不超過30%。同時(shí)規(guī)定，藥品政府定價(jià)，要綜合考慮其合理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本、利潤(rùn)，同類藥品或替代藥品的價(jià)格，必要時(shí)要參考國(guó)際市場(chǎng)同種藥品價(jià)格。
記者了解到，近幾年，各地藥品招標(biāo)政策往往實(shí)行“唯低價(jià)是取”，導(dǎo)致原研藥與仿制藥的價(jià)格差距越來越大，有的甚至達(dá)到50%左右。
原研藥單獨(dú)定價(jià)爭(zhēng)議大
其實(shí)，是否再對(duì)原研藥進(jìn)行價(jià)格保護(hù)的爭(zhēng)論從未停止過。國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)希望政府相關(guān)部門“一碗水端平”;但跨國(guó)藥企不同意，堅(jiān)持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
截至2012年底，我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品1.6萬種，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)。其中，化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥。
“總體上看，我國(guó)仿制藥發(fā)展取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問題，為維護(hù)公眾健康發(fā)揮了重要作用?！币粯I(yè)內(nèi)人士指出，隨著醫(yī)改工作的深入開展及公眾生活水平的逐步提升，各界對(duì)藥品質(zhì)量的要求也日益提高，我國(guó)仿制藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)相關(guān)人員此前曾對(duì)記者表示，原研藥在研發(fā)、臨床驗(yàn)證、藥物警戒、進(jìn)口原料輔料、管理成本上投入巨大，因此價(jià)格肯定比仿制藥價(jià)格高。如果以仿制藥價(jià)格為基準(zhǔn)來調(diào)整原研藥價(jià)格，將抑制行業(yè)質(zhì)量體系投入，不利于我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)和制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。不過，這種質(zhì)優(yōu)價(jià)高的理論在國(guó)內(nèi)很多專家看來，并不能真正站得住腳。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德接受記者采訪時(shí)指出，在國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下，確實(shí)不同廠家生產(chǎn)的藥品質(zhì)量會(huì)有差異，“但這種差異有多大，反映在價(jià)格上又應(yīng)該體現(xiàn)多少?沒有人能說清楚”。
一致性評(píng)價(jià)縮小仿制藥、原研藥差距
事實(shí)上，CFDA推出的一系列舉措就是想說清楚這些技術(shù)性問題，縮小原研藥與仿制藥的差距。
去年年底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，提出用5～10年的時(shí)間，通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。
7月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方案研究任務(wù)的通知》提出，國(guó)內(nèi)批75個(gè)仿制藥品種將與跨國(guó)藥企的原研藥展開質(zhì)量比對(duì)。業(yè)內(nèi)人士分析指出，這一文件旨在提升中國(guó)仿制藥的質(zhì)量水平，也試圖縮小外資原研藥與國(guó)產(chǎn)仿制藥在質(zhì)量、安全性等方面的差距，更為縮小外資原研藥與國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格差鋪平了道路。
“盡管評(píng)價(jià)的難度很大，但如果安全性、有效性等評(píng)價(jià)證明原研藥與國(guó)產(chǎn)仿制藥差距不大，毫無疑問外企原研藥地位將被撼動(dòng)，價(jià)格也會(huì)與國(guó)產(chǎn)仿制藥接軌?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。
“但是，降低外企原研藥價(jià)格也不是一件容易的事，還有很多利益壁壘需要突破?！睋?jù)中投顧問公司產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，原研藥價(jià)格難降，一個(gè)原因在于產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)有保障，市場(chǎng)需求有保障;另一原因還是我國(guó)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的制度造成外資藥企與醫(yī)院建立了一定的利益鏈條——原研藥價(jià)格高，利潤(rùn)空間高，得到醫(yī)院的青睞。
不過，隨著近葛蘭素史克公司“行賄門”事件的曝光，原研藥價(jià)格的“貓膩”也很難再隱藏。從該公司高管的表態(tài)上能看出，外企原研藥價(jià)格還有下降空間。
公安部有關(guān)部門負(fù)責(zé)人7月22日指出，葛蘭素史克中國(guó)公司部分高管人員為推高藥價(jià)、擴(kuò)大銷售，嚴(yán)重侵害中國(guó)廣大患者切身利益。葛蘭素史克公司聲明稱：“我們計(jì)劃通過調(diào)整運(yùn)營(yíng)模式，降低藥品價(jià)格中的運(yùn)營(yíng)成本，讓更多中國(guó)患者獲得高質(zhì)量的葛蘭素史克公司藥品?！?
于明德認(rèn)為，如果公安部還繼續(xù)公布調(diào)查其他問題藥企的結(jié)果，這些企業(yè)藥價(jià)也會(huì)隨之降低。
文章來源：醫(yī)藥英才
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