作為現(xiàn)代人預防和控制傳染病發(fā)生、流行的重要工具，疫苗的出現(xiàn)和使用為人類健康起到了不可小視的作用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶介紹，目前，我國已構(gòu)成了一整套從疫苗研制、生產(chǎn)到流通、使用的安全和質(zhì)量保障體系，有力地保障和促進了國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量安全。
疫苗供應保障“無憂”
“應對公共衛(wèi)生事件的歷史經(jīng)驗告訴我們，中國作為14億人口的大國，疫苗供應保障只能依靠自身解決?！崩顕鴳c說，無論是從國家戰(zhàn)略的角度，還是生物安全的角度考慮，中國的疫苗也必須牢牢控制在自己手上。
經(jīng)過數(shù)代人的不懈努力，我國依靠自力更生、自主創(chuàng)新，已經(jīng)形成了較為完整的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管體系，成為世界上為數(shù)不多的靠自己力量解決全部計劃免疫需求的國家之一。
目前，我國共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預防34種傳染病，其中，14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預防15種傳染病，由國家財政負擔、免費接種。我國生產(chǎn)的疫苗基本涵蓋了歐美等發(fā)達國家上市的疫苗品種。國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)能達到每年10億劑次，國產(chǎn)疫苗占實際接種量的95%以上，完全能夠滿足預防接種的需求，為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻。
上世紀60年代初，我國消滅了天花，較全球根除天花早了十多年。2000年，中國實現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標。2006年，我國5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率從1992年的9.7%降至0.96%。2012年，我國實現(xiàn)了消除新生兒破傷風的目標，全國麻疹、百日咳、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎等發(fā)病率較1978年下降99%以上，連續(xù)7年無白喉病例報告。
疫苗安全質(zhì)量監(jiān)管“無縫”
從疫苗產(chǎn)品的注冊管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，再到不良反應報告和監(jiān)測，我國建立了一系列制度，確保疫苗安全質(zhì)量“無縫”監(jiān)管。
我國要求，包括疫苗在內(nèi)的無菌藥品必須達到新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，新修訂藥品GMP充分參照了世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運行，強調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風險控制。
李國慶介紹，隨著新修訂藥品GMP的實施，特別是2013年12月31日起達不到要求的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)措施，我國疫苗生產(chǎn)水平，從生產(chǎn)設備裝備水平到生產(chǎn)工藝過程管理以及質(zhì)量保障體系等各個方面都上了一個新的臺階，進一步增強了疫苗產(chǎn)品的安全性。
作為一種特殊的藥品，疫苗生產(chǎn)出來以后還不能直接上市，還必須根據(jù)國家批簽發(fā)制度經(jīng)過國家認可的藥品檢驗機構(gòu)審核檢驗合格后方可上市銷售。我國的生物制品批簽發(fā)制度也是嚴格的，疫苗產(chǎn)品需要批批檢驗和資料審核合格后方發(fā)給批簽發(fā)合格證，企業(yè)取得批簽發(fā)合格證的產(chǎn)品才可以上市銷售。
上市后，疫苗使用需進行安全性監(jiān)測。自2005年起，我國建立了疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測和報告制度，2008年，實現(xiàn)了網(wǎng)絡直報。2010年，原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)管局共同發(fā)布《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》，對預防接種后出現(xiàn)疑似異常反應的監(jiān)測、報告、病例調(diào)查診斷以及處置等均作出了明確規(guī)定。
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹，疫苗疑似預防接種異常反應經(jīng)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因可分分為：疫苗不良反應(包括一般反應、異常反應)、偶合癥、接種事故、疫苗質(zhì)量事故、心因性反應共五類。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局介紹，國家每年組織對部分疫苗開展評價性抽驗，從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開展檢驗，評價其質(zhì)量狀況。自2008年以來，先后組織對16類疫苗進行了評價性抽驗，合格率達到100%。
我國疫苗獲國際認可“無礙”
我國疫苗生產(chǎn)水平和監(jiān)管能力，得到了世界衛(wèi)生組織的認同。世衛(wèi)組織西太平洋區(qū)域主任申英秀表示，“中國有完整的疫苗生產(chǎn)、使用和監(jiān)管能力?！?
2010年12月，世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系進行了評估，我國疫苗疑似預防接種異常反應(AEFI)監(jiān)測職能8項指標通過率為100%，25項亞指標通過率為96%。2011年3月世界衛(wèi)生組織宣布：經(jīng)評估驗證，中國疫苗監(jiān)管系統(tǒng)符合國際標準。
2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證，次進入國際采購目錄。世界衛(wèi)生組織表示，希望質(zhì)量穩(wěn)定產(chǎn)能充足的中國疫苗產(chǎn)品盡快進入國際市場，參與國際競爭，為全球疾病預防接種提供支持。
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