2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂面向社會(huì)公開征求意見。3月23日前，公眾可通過中國政府法制信息網(wǎng)官網(wǎng)、電子郵件、信件及傳真等方式提出意見和建議。
新規(guī)強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任
據(jù)悉，2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)中明確要求，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)和2015年國家總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令第13號，以下簡稱藥品GSP)中有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)以及專家意見的基礎(chǔ)上，國家總局起草了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)，對外公布并廣泛征求意見。
據(jù)介紹，此次修訂工作大的變化是將現(xiàn)行GSP中關(guān)于“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。
具體來看， 現(xiàn)行GSP中“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”、“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”等條款被刪除，而“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢”也被修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢”。
一位行業(yè)人士表示，就國務(wù)院的文件來看，追溯體系建設(shè)的方向是很明確的。實(shí)施品種方面不僅藥品要實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)展到原料藥、中藥飲片;在實(shí)施范圍方面，還要與醫(yī)院進(jìn)行對接，實(shí)現(xiàn)真正的閉環(huán)?！氨ＷC藥品供應(yīng)鏈安全這個(gè)主線肯定是不會(huì)松的，但下一步具體措施如何，還有待觀望。從目前的風(fēng)向來看，追溯體系建設(shè)中，政府可能會(huì)把力量集中在定標(biāo)準(zhǔn)、督促指導(dǎo)及監(jiān)管上?！鄙鲜鋈耸空f。
建議監(jiān)管方式方法更貼合實(shí)際
“藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)能否充分整合現(xiàn)在的各類信息資源，達(dá)到兼顧監(jiān)管和效率，是不容易的事。”中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)說，動(dòng)態(tài)的追溯體系需要協(xié)調(diào)的不僅僅是制藥企業(yè)和流通企業(yè)靜態(tài)、可視的信息，可能還要協(xié)調(diào)有關(guān)部門的管理要求，協(xié)調(diào)包括倉儲(chǔ)、分揀作業(yè)、多次中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)和運(yùn)輸?shù)龋y度很大。
“在此過程中形成和完善實(shí)施追溯系統(tǒng)周期有多長?國家總局有沒有時(shí)間進(jìn)度表?如果時(shí)間過長，是否會(huì)出現(xiàn)監(jiān)管真空?”劉衛(wèi)戰(zhàn)表示，這些問題都應(yīng)當(dāng)慎重考慮。
“在征求意見的同時(shí)暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，可是我們藥品每天源源不斷從流水線上出來，現(xiàn)在要不要繼續(xù)賦碼?現(xiàn)在的電子監(jiān)管碼都是電子監(jiān)管網(wǎng)生成并下發(fā)的，如果不再使用中國電子監(jiān)管網(wǎng)，那么碼從哪里來?”一位企業(yè)人士說，企業(yè)是不是還要重新自建追溯系統(tǒng)?如果要自建，與上下游如何對接?政府是不是能出臺統(tǒng)一的藥品電子編碼標(biāo)準(zhǔn)?
“就目前來說，對現(xiàn)有的電子監(jiān)管進(jìn)行改造升級使之符合追溯體系建設(shè)要求是成本優(yōu)的選擇，還應(yīng)實(shí)現(xiàn)追溯碼與物流碼統(tǒng)一。”一位從業(yè)者表示。
早在上世紀(jì)90年代，歐美國家就開始探索藥品追溯制度。2014年7月，美國頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，自2015年1月1日起，藥物供應(yīng)鏈上的企業(yè)，包括生產(chǎn)商、分銷商、批發(fā)商等，對商品進(jìn)行序列號管理、記錄交易歷史，并根據(jù)批次號或包裝序列號對可疑商品進(jìn)行檢疫檢測。一位行業(yè)人士告訴記者，“FDA的政策執(zhí)行為什么沒有遭遇到抵抗?因?yàn)樗幤纷匪蒹w系不單單是對于患者，對于藥品生產(chǎn)、流通上的各個(gè)利益體都有好處。在實(shí)施過程中，F(xiàn)DA只要求在聯(lián)邦或州立監(jiān)管者索要時(shí)，企業(yè)必須能立即提供材料，而并不要求將數(shù)據(jù)存入FDA指定或自建的某個(gè)壟斷的數(shù)據(jù)庫中。于是，在每個(gè)流程點(diǎn)上都有數(shù)個(gè)到數(shù)十個(gè)服務(wù)提供商在競爭，后通過市場將服務(wù)價(jià)格和條款控制在合理范圍內(nèi)。
“作為生產(chǎn)企業(yè)，就保證藥品質(zhì)量來說，企業(yè)投資做電子監(jiān)管或者說追溯系統(tǒng)是值得的，多方受益?！遍L白山制藥股份有限公司副總經(jīng)理關(guān)平說，在當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展階段，一方面需要推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí);另一方面強(qiáng)制監(jiān)管依然很有必要，但希望監(jiān)管者在制定監(jiān)管政策時(shí)，采取更注重符合實(shí)際情況的方式方法。
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