7月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》，自公布之日起施行。對(duì)GSP條例做了16處修改，增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容，提高了對(duì)疫苗配送的要求、強(qiáng)調(diào)了票貨同行等。
有業(yè)內(nèi)人士表示，針對(duì)電子監(jiān)管碼這部分的修改是對(duì)藥店行業(yè)影響比較大的。因?yàn)榇饲爸皇钦f(shuō)取消“2016年1月1日后生產(chǎn)的所有藥品都需要賦有藥監(jiān)碼”這個(gè)規(guī)定。但是現(xiàn)在連特殊藥品的藥監(jiān)碼都改了，今后就不知道該怎么辦了。
該業(yè)內(nèi)人士同時(shí)認(rèn)為，藥監(jiān)碼雖然被廢除，但也是藥品追溯系統(tǒng)其中之一，之前使用藥監(jiān)碼追溯的特藥基藥還是會(huì)使用的，這里的改動(dòng)應(yīng)該只是鼓勵(lì)有其他追溯方法的創(chuàng)新而已。
另外，隨著醫(yī)藥電商前景看好，很多的第三方物流業(yè)如順豐等也開始投身做醫(yī)藥，版的GSP條例中，關(guān)于冷鏈那里的一些字眼的修改應(yīng)該就是針對(duì)那些本身不經(jīng)營(yíng)藥品的第三方物流的。
下面是修改的具體內(nèi)容：
(以下將“2016年6月30日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議修正的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》版本”簡(jiǎn)稱為“2016年版GSP”，將“2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議修正的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》版本”簡(jiǎn)稱為“2015年版GSP”)
提高了對(duì)疫苗的配送要求
2016年4月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(國(guó)務(wù)院令 第668號(hào))，取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。因此，需要對(duì)原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)的規(guī)定作出相應(yīng)修改。
01
2016年版GSP第二十二條第二款：“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?！?
2015年版GSP第二十二條第二款：“從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱?！?
02
2016年版GSP第四十九條：“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù);
(二)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;
(三)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”
2015年版GSP第四十九條：“ 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù);
(二)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;
(三)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！?
“三證合一”后相關(guān)內(nèi)容調(diào)整
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕50號(hào))，原使用組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，因此，需要對(duì)原藥品GSP中關(guān)于查驗(yàn)營(yíng)企業(yè)證件要求進(jìn)行修改。
03
2016年版GSP第六十二條：“對(duì)營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;
(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況;
(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;
(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)?！?
2015年版GSP第六十二條：對(duì)營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;
(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況;
(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;
(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào);
(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
建立藥品追溯體系相關(guān)內(nèi)容調(diào)整
2015年12月30日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)，以下簡(jiǎn)稱95號(hào)文)，因此需要對(duì)原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改。
04
2016年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！?藍(lán)字為新增部分)
2015年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量?！?
05
2016年版GSP第三十六條二十一項(xiàng): “藥品追溯的規(guī)定;”
2015年版GSP第三十六條二十一項(xiàng):“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;”
06
2016年版GSP第五十七條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品(刪除了‘質(zhì)量’二字)可追溯。(此處刪除了‘并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件’)”
2015年版GSP第五十七條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。”
07
2016年版GSP：刪除第八十一條。
2015年版GSP第八十一條：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
08
2016年版GSP：刪除第八十二條。
2015年版GSP第八十二條：“企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告?！?
09
2016年版GSP：刪除第一百零二條。
2015年版GSP第一百零二條：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
10
將原第一百三十八條改為第一百三十五條：并將第十七項(xiàng)修改為：“藥品追溯的規(guī)定;”
2016年版GSP第一百三十五條：“藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理;
(二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核;
(三)處方藥銷售的管理;
(四)藥品拆零的管理;
(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理;
(六)記錄和憑證的管理;
(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;
(十)藥品有效期的管理;
(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;
(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;
(十七)藥品追溯的規(guī)定;(2015版GSP為“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;”)
(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。”
11
2016年版GSP將第一百四十九條改為第一百四十六條，并修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求?！?
2015年版GSP第一百四十九條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件?！?
12
2016年版GSP將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架(此處比2015年版刪除了電子監(jiān)管碼掃碼、上傳等內(nèi)容)，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理?！?
2015年版GSP第一百六十一條：“驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。”
13
2016年版GSP：刪除第一百七十六條。
2015年版GSP第一百七十六條：對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
14
2016年版GSP增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！?
條文順序作相應(yīng)調(diào)整
除以下兩條之外，其它條文順序也有相應(yīng)調(diào)整。
15
2016版GSO將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)?！?
16
2016年版將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰?！?
2015年版第一百八十六條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
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