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重磅盤點：2016年影響醫(yī)藥行業(yè)的十二大政策

2016年我國醫(yī)藥行業(yè)好不熱鬧，國務(wù)院、國家衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門相繼頒布多條政策法規(guī)，一致性評價、臨床數(shù)據(jù)自查和工藝核查嚴把質(zhì)量關(guān)，加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰;城鄉(xiāng)并軌和醫(yī)保目錄的再調(diào)整推進“人人享醫(yī)?！睍r代進程;流通核查強勢啟動,行業(yè)格局加速重塑。在醫(yī)療政策改革的推動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正步入規(guī)范的快車道!

2016年度重磅醫(yī)藥政策如下：

1.CFDA發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》

2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，紛擾多年的藥品電子監(jiān)管爭議告一段落。6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，修改內(nèi)容中對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

政策微評：沒有了電子監(jiān)管碼，之后的追溯體系怎么建?在CFDA發(fā)布的GSP修訂草案中，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。所以現(xiàn)階段沒了藥監(jiān)碼，之后的追溯體系建設(shè)，并不會是特別具有挑戰(zhàn)性的難題。

2.國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》

2月26日，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，明確了未來十五年我國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點，是新時期推進我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。同時提出到2020年，實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟重要支柱之一;到2030年，中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強，對經(jīng)濟社會發(fā)展作出更大貢獻。12月6日，國務(wù)院發(fā)表《中國的中醫(yī)藥》白皮書，再次指出國家對于中醫(yī)藥事業(yè)高度重視。

政策微評：此《規(guī)劃綱要》是次在國家層面編制中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，標志著中醫(yī)藥發(fā)展已列入國家發(fā)展戰(zhàn)略。中藥是我國的國粹，而中醫(yī)藥作為我國獨特的衛(wèi)生資源具有強大的經(jīng)濟、生態(tài)和文化優(yōu)勢。我國老齡化形式加劇，中醫(yī)藥健康服務(wù)需求日益擴大的現(xiàn)狀迫切地需要我們要加強中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新。

3.國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》

3月5日，國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前(3月4日前)批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(共289個)，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

政策微評：早在2012年國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》里就已經(jīng)提出進行一致性評價來提高仿制藥質(zhì)量，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

4.國務(wù)院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》

4月26日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》，明確醫(yī)改試點省份要在全范圍內(nèi)推廣兩票制，鼓勵一票制，醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)的直接結(jié)算貨款，藥企和配送企業(yè)計算配送費用。今年新增了四個醫(yī)改試點省(市)，使國家醫(yī)改試點省(市)達到了8個，即安徽、福建、江蘇、青海、陜西省、上海市、浙江省、四川省(市)等。新增100個試點城市，使全國試點城市達到200個。

政策微評：當(dāng)前，醫(yī)療機構(gòu)的改革，重心在于破除掉以藥養(yǎng)醫(yī)的機制。一方面招標壓縮產(chǎn)品的空間，一方面取消醫(yī)院藥品加成，在醫(yī)院和醫(yī)生的利益受損時，適時推出兩票制，使這個改革計劃趨于完美：既降低了藥品價格，同時又維持了醫(yī)院的良性運轉(zhuǎn)，還不用增加財政投入，可謂一舉多得。兩票制在醫(yī)藥流通領(lǐng)域的推廣將會加速行業(yè)的洗牌，配送力強的公司整合吞并省級代理商業(yè)公司必將成為行業(yè)發(fā)展趨勢。

5.CFDA發(fā)布關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告

5月3日，CFDA發(fā)布公告要求各地對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)先開展自查，對本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監(jiān)管部門。

政策微評：流通核查強勢啟動,行業(yè)格局加速重塑。此次公告的出臺即是為修補前期疫苗事件所折射出的流通環(huán)節(jié)漏洞也是為在全國范圍內(nèi)實施兩票制做鋪墊,終目的是為了規(guī)范藥品經(jīng)營,提高行業(yè)集中度,減少流通環(huán)節(jié),降低藥價,促進醫(yī)藥分家。

6.國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》

6月6日，國務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點工作。

政策微評：開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

7.人社部《關(guān)于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導(dǎo)意見》

6月29日，人社部印發(fā)《關(guān)于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導(dǎo)意見》，提出積極探索發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)改中的基礎(chǔ)性作用，發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)的外部制約作用，促進醫(yī)療、醫(yī)藥體制機制改革。在醫(yī)保支付方面，《意見》明確指出，要把支付方式改革放在醫(yī)改的突出位置，發(fā)揮支付方式在規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、控制醫(yī)療費用不合理增長方面的積極作用，加強與公立醫(yī)院改革、價格改革等各方聯(lián)動，發(fā)揮醫(yī)保支付對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束作用。

政策微評：《意見》一系列對醫(yī)保自身改革的“探索”和與相關(guān)改革的“配合”表述，幾乎極盡可能地闡釋了醫(yī)保支付方的“基礎(chǔ)性作用”何在。有關(guān)人士認為，制定科學(xué)的醫(yī)保藥品支付政策，是未來解決藥品價格領(lǐng)域諸多問題的關(guān)鍵，期待已久的醫(yī)保支付標準或許將加速出臺。

8.CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》意見

8月24日，CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，主要處罰包括：追究申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任;申報臨床試驗時造假1年內(nèi)不予申請;已批準進行臨床試驗造假則3年內(nèi)不受理申請;自查報告將與注冊申請掛鉤。2015年7月，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，截止2016年1月撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數(shù)近3/4。

政策微評：我國是仿制藥生產(chǎn)大國，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過30年高速發(fā)展，在滿足人民基本醫(yī)療用藥可及性的同時，也伴生了產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、產(chǎn)能過剩、研發(fā)創(chuàng)新能力不足等問題。特別是我國新藥研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，經(jīng)歷過無序、過熱階段，大批“新藥”注冊申請在市場利益驅(qū)動下涌向注冊審批部門。對于臨床數(shù)據(jù)不完整或者造假的企業(yè)來說，相關(guān)人士認為，企業(yè)主動撤回是明智之舉，把相關(guān)材料補充完整，再進行提交，也可避免被處罰。

9.人社部關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》

9月30日，人社部發(fā)布發(fā)布了《關(guān)于<2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)>公開征求意見的通知》，此次藥品目錄調(diào)整分為藥品調(diào)入和藥品調(diào)出，調(diào)入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等;目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出目錄;存在其他不符合醫(yī)療保險用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出目錄。

政策微評：這是自2009年調(diào)整時隔七年，國家再一次啟動了醫(yī)保目錄的調(diào)整。有業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)保目錄的調(diào)整，將對藥品市場布局和營銷手段進行利益重排。

10.人社部：我國將從2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度

10月9日，人社部發(fā)布通知，提出加快推動城鄉(xiāng)基本醫(yī)保整合，努力實現(xiàn)年底前所有省(區(qū)、市)出臺整合方案，2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。而在1月份，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》強調(diào)，整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度是深化醫(yī)改的一項重點任務(wù)，各省(區(qū)、市)要于2016年6月底前對制度整合作出規(guī)劃和部署，各統(tǒng)籌地區(qū)要于2016年12月底前出臺具體實施方案。目前，天津、上海、浙江、山東、廣東、重慶、寧夏、青海、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等9省(區(qū)、市)已全面實現(xiàn)兩保合一的整合工作;河北、湖北、內(nèi)蒙古、江西、新疆、北京、廣西8省(區(qū)、市)已出臺整合方案。

政策微評：城鄉(xiāng)醫(yī)保整合以后我國的醫(yī)療保險制度將從原來的“3+1”，即從職工醫(yī)保、居民醫(yī)保和新農(nóng)合+醫(yī)療救助整合為“2+1”，職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保+醫(yī)療救助，制度建設(shè)更加完善。對于老百姓來說，整合后可以實現(xiàn)不分城鄉(xiāng)，不分農(nóng)民和城里人的身份，大家享受一個制度，一種政策，這樣有利于公民權(quán)利的均等化，也有利于公共服務(wù)的均等化，進一步促進了社會公平正義。

11.國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

據(jù)新華社10月25日消息，中共中央、國務(wù)院近日印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實?！兑?guī)劃綱要》提出了：到2030年，我國主要健康指標進入高收入國家行列，人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲達到79歲，健康科技創(chuàng)新整體實力位居世界前列等戰(zhàn)略目標。

政策微評：《健康中國2030規(guī)劃綱要》將“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度，作為與此休戚相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在新時局下無疑將造就更多的機會，涌現(xiàn)更多的結(jié)構(gòu)性機遇。

12.工信部等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

11月7日，工信部、國家衛(wèi)計委等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，要求醫(yī)藥工業(yè)提高國際化發(fā)展水平，鼓勵開展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現(xiàn)3-5個新藥和200個以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達國家市場上市。

政策微評：作為“十三五”時期指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的專項規(guī)劃指南，《指南》既明確了當(dāng)下我國醫(yī)藥工業(yè)存在的不足與困難，也指明了醫(yī)藥工業(yè)由大到強的必由之路，對于未來中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，無疑具備提綱挈領(lǐng)的風(fēng)向標意義。