近日，有關(guān)取消GMP認(rèn)證的消息再次被熱傳。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。雖然不是官方發(fā)布的信息，但從其描述的內(nèi)容以及近年來官方的表態(tài)來看，GMP認(rèn)證似乎真的走到了盡頭。
取消GMP似乎已經(jīng)順理成章
這些年，取消GMP認(rèn)證的呼聲斷斷續(xù)續(xù)。對企業(yè)來說，兩證合一將會大大縮減時間成本。
早在2013年，國務(wù)院辦公廳在發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》中就次提出兩證件合一的概念：將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可；將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。
2015年，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任孫京林表示，按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起總局會將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將逐步和生產(chǎn)許可相融合，未來GMP認(rèn)證可能會取消。
2016年，國家食藥總局法制司副司長吳利雅談到藥品管理法修訂情況時稱，適當(dāng)減少行政許可，取消GMP、GSP認(rèn)證等。
2017年3月，國家有關(guān)部門明確停止GMP認(rèn)證收費(fèi)。同月，總局相關(guān)人士透露，正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證。
監(jiān)管趨嚴(yán)并不會改變
事情至此，一旦修訂的藥品管理法通過審核，取消GMP等認(rèn)證也就有了法律支持。屆時取消GMP認(rèn)證將順理成章，兩證合一會是終結(jié)果。但是，即便取消了認(rèn)證，也只不過是將原有的認(rèn)證程序融入到了新的認(rèn)證許可中。這是換湯不換藥，更加嚴(yán)苛的監(jiān)管或許還在后頭。
近年來，藥品監(jiān)管漸趨嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計，2016年全國收回170張GMP證書，比2015年多了30張。從數(shù)據(jù)對比可以發(fā)現(xiàn)，CFDA加嚴(yán)了GMP認(rèn)證檢查環(huán)節(jié)。今年，國家食品藥品監(jiān)督總局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的舉動傳遞出一個明確的信號：中國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步實(shí)施國際高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。
在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，吳湞明確了接下來的監(jiān)管理念：要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來檢查整體質(zhì)量體系的有效運(yùn)行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。他還強(qiáng)調(diào)，各省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，應(yīng)該強(qiáng)化監(jiān)督檢查而弱化許可審批。這就意味著現(xiàn)有的高密度“飛行檢查”還將進(jìn)一步加劇。
或引進(jìn)第三方開展飛檢
取消GMP認(rèn)證也許不會成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大拐點(diǎn)，但它一定不會是孤立的行動。有消息透露，總局將進(jìn)一步強(qiáng)化稽查和檢查的銜接聯(lián)動，并正在考慮建立職業(yè)化的檢察員隊伍?，F(xiàn)在人手不足且不夠職業(yè)，隊伍建設(shè)勢在必行。
不久前發(fā)生的一件事情耐人尋味：第三方公司突臨某家藥企，要開展飛行檢查，這讓企業(yè)負(fù)責(zé)人有點(diǎn)暈：“飛檢不應(yīng)該是藥監(jiān)局的事情嗎？怎么變成某第三方公司了？”
事實(shí)上，2016年北京市藥監(jiān)局就次啟用第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，參與該市醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查工作。當(dāng)時，五大第三方機(jī)構(gòu)來勢洶洶，有人戲稱這是醫(yī)械GMP檢查的狼來了。
按照藥監(jiān)局的現(xiàn)有想法，要實(shí)現(xiàn)更高強(qiáng)度的“飛檢”，或許只能通過購買第三方服務(wù)的形式來實(shí)現(xiàn)。往后第三方飛檢或許并不局限在醫(yī)械領(lǐng)域。如果真的如此，那么接下來又會有另一番擔(dān)憂：第三方飛檢如何保持公正、是否會存在利益輸送、監(jiān)管部門是否有意轉(zhuǎn)移責(zé)任等。
當(dāng)然，既然政府選擇了改革，那么就要讓企業(yè)看到希望。就藥企發(fā)展而言，把所有的賭注都押在政策之上并不現(xiàn)實(shí)。對于藥品流通環(huán)節(jié)過多的問題，國家出臺相關(guān)政策，除去多余的環(huán)節(jié)；面對現(xiàn)有飛檢人手不足的問題，相關(guān)機(jī)構(gòu)允許第三方進(jìn)入，然而監(jiān)管不應(yīng)該是市場化的行為。
近幾年，國家政策一有風(fēng)吹草動都會刺激醫(yī)藥人的神經(jīng)。政策出來后，是狂歡還是悲鳴，或許只有醫(yī)藥人心里才清楚。如果要避免掉坑，關(guān)鍵在于把自己修煉好，打鐵還需自身硬。
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