說仿制藥和原研藥存在質(zhì)量差異，很多人都是將信將疑。幾個月前，一62歲的患者出現(xiàn)高熱入住廣州某大型三甲醫(yī)院，并用上抗感染藥仿制藥。然而，高熱出現(xiàn)三次，沒能控制住肝膿腫，次日凌晨，患者轉(zhuǎn)入ICU。為了搶救該患者，主治醫(yī)生建議使用原研藥。但由于原研藥未在廣東中標(biāo)，患者的親友通過社交網(wǎng)絡(luò)求助方才找到了原研藥，患者病情隨之趨于穩(wěn)定。
發(fā)展仿制藥是各國近乎一致的舉措，但如何讓老百姓用上安全、有效的仿制藥，正在成為國內(nèi)藥品審評制度和新藥政策變革的大熱點(diǎn)。而國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見以及與之相關(guān)的諸如仿制藥一致性評價、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)打假等一系列配套政策，箭在弦上。
仿制藥“一致性評價”
《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》，征求意見即將于今日(12月31日)截止，這一在業(yè)界引起極大震動的新政不出意外，即將實(shí)施。
就在征求即將結(jié)束前的12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會上再次強(qiáng)調(diào)，要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發(fā)生態(tài)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳中心負(fù)責(zé)人在健康中國媒體記者培訓(xùn)活動上更是透露，仿制藥藥品質(zhì)量的提高，已敲定將分兩大步走：“對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號;而對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，也要注銷藥品批準(zhǔn)文號。”
而之所以會有2007年這一分界，則主要與國內(nèi)此前的藥品審評制度舊帳有關(guān)。
此外，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研發(fā)委員會(RDPAC)一位總監(jiān)在給到南都記者的回應(yīng)中也指，2007年之前上市的仿制藥，是按照“仿標(biāo)準(zhǔn)”的要求上市的，無法保證其與被仿制藥擁有同樣的質(zhì)量，有些仿制藥甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計生產(chǎn)的，與原研藥之間的質(zhì)量差距更大。即便是2007年之后按照“仿產(chǎn)品”標(biāo)準(zhǔn)上市的仿制藥，其于被仿制對象之間也存在質(zhì)量上的差異。
這種質(zhì)量差異的存在給公眾的用藥安全帶來的潛在的未知風(fēng)險，因?yàn)榇蠖鄶?shù)安全性和有效性的臨床實(shí)驗(yàn)均是基于原研藥所進(jìn)行的研究而得出的結(jié)果，當(dāng)質(zhì)量和生物學(xué)等效性存在差異時，不能確保原有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果依然成立，這正是各國都逐步將“質(zhì)量一致性評價”作為仿制上市的關(guān)鍵性步驟的原因。
仿制藥或大洗牌
“有的仿制藥很安全但沒效，有的仿制藥有效但有副作用。”出現(xiàn)上述兩個現(xiàn)象，在業(yè)內(nèi)專家看來，更多的原因是沒有按照原研藥的標(biāo)準(zhǔn)去開發(fā)。
眾所周知，藥學(xué)等效不一定意味著生物等效，因?yàn)檩o料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變。生物等效并不一定意味著臨床等效。健康受試者與患者的生理病理狀況存在差異，健康受試者的生物等效并不能保證臨床用藥患者相同的用藥療效。所以，對仿制藥企來說，一致性評價注定將是一項(xiàng)艱巨和復(fù)雜的工程。
由于政府部門此前的公告已指，通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。且當(dāng)同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價時，在集中采購等方面則不再選用未通過評價的品種。這就意味著在2018年前后，中國近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)還將為了醫(yī)保而直面洗牌大戰(zhàn)。
其次，仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的未能做好準(zhǔn)備的CRO(合同研究組織)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將面臨沖擊。
國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。
其中，廣州市精神病醫(yī)院承擔(dān)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，被國家食藥監(jiān)總局立案直接調(diào)查。另外，合同研究組織廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司的名字也已經(jīng)多次出現(xiàn)在藥企撤回藥品注冊申請的公告之中。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，隨著監(jiān)管面覆蓋擴(kuò)大，國內(nèi)合同研究組織也將迎來洗牌。
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