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隨著申辦方和研究者臨床研究經(jīng)驗(yàn)的不斷積累以及各種臨床研究新工具的不斷出現(xiàn)，百分之百的原始資料核查已經(jīng)不能滿足臨床研究監(jiān)查工作高質(zhì)量與高效率并舉的要求。

近年來(lái)，我國(guó)先后出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，藥品研發(fā)和創(chuàng)新因此駛?cè)肟燔?chē)道。

11月11日，食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公布了批擬推薦豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)（BE）的品種名單，共涉及43個(gè)豁免BE品種和13個(gè)簡(jiǎn)化BE品種，其中包括維生素片、葡萄糖鈣酸片、酚酞片等常用藥品種。

CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》（2017年第134號(hào)），決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。

這一年，醫(yī)藥行業(yè)新政頻頻出臺(tái)，公立醫(yī)院綜合改革、中醫(yī)藥發(fā)展傳承、互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程醫(yī)療等給百姓帶來(lái)實(shí)惠；這一年，國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃發(fā)布，提出要以人民健康為中心，關(guān)注國(guó)民生命全周期、健康全過(guò)程；這一年，十九大報(bào)告提出“人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志”，把健康中國(guó)戰(zhàn)略升級(jí)。

近日，工信部、環(huán)保部發(fā)布關(guān)于“2+26”城市部分工業(yè)行業(yè)2017-2018年秋冬季開(kāi)展錯(cuò)峰生產(chǎn)的通知（下稱(chēng)通知），再次明確各工業(yè)企業(yè)的環(huán)保責(zé)任。

各個(gè)參與主體，尤其是制藥企業(yè)和大型連鎖藥店分別進(jìn)行了艱苦的探索和實(shí)踐，DTP模式作為處方外流的承接者，正成為各種行業(yè)會(huì)議上的熱門(mén)話題。

北京市日前出臺(tái)實(shí)施方案——《關(guān)于印發(fā)北京市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)菩小皟善敝啤睂?shí)施方案（試行）的通知》，全面落實(shí)國(guó)家要求，系統(tǒng)謀劃推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革，通過(guò)治理藥品流通環(huán)節(jié)亂象，凈化藥品流通環(huán)境，使藥品價(jià)格回歸到合理水平，終使老百姓受益。

“兩辦36條”明確提出，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，即原料藥在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。

《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的公告》指出，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)已經(jīng)認(rèn)定619家?醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。