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在政府大力推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展迅猛，化工原料和中間體已基本滿足醫(yī)藥生產(chǎn)所需。

289個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)從2015年2月正式發(fā)文啟動(dòng)到2018年底一共是三年，終點(diǎn)基本已明確，不過(guò)具體在哪兒、如何跑向目的地仍在征求意見中。

大批原研轉(zhuǎn)地產(chǎn)化、仿制藥歐美日共線上市產(chǎn)品和大量的海外新藥在國(guó)內(nèi)同步上市，這將對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥形成巨大沖擊。

2017年替諾福韋被列入國(guó)家醫(yī)保目錄，同年5月，替諾福韋原料藥及膠囊獲批，廣生堂藥業(yè)一躍成為中國(guó)同時(shí)擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業(yè)。

2016年是醫(yī)藥政策大年，本文分別從中醫(yī)藥法、優(yōu)先審評(píng)審批、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、上市許可持有人制度、藥品追溯制度這六個(gè)方面政策進(jìn)行了簡(jiǎn)單的盤點(diǎn)與評(píng)價(jià)。

開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務(wù)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自成立以來(lái)為保證群眾用藥安全有效所采取的一項(xiàng)重大舉措，將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。也因?yàn)榇耍轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)也是近一段時(shí)期以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問(wèn)題?，F(xiàn)就一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策問(wèn)題進(jìn)行解讀。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新是一個(gè)永恒的主題。從仿制、仿創(chuàng)結(jié)合到創(chuàng)新像一個(gè)金字塔，處在底層的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)永遠(yuǎn)面臨低利潤(rùn)、競(jìng)爭(zhēng)激烈的境地;而處在上層的創(chuàng)新藥，則可獲取高額利潤(rùn)。面對(duì)誘人的市場(chǎng)“蛋糕”，世界主要制藥強(qiáng)國(guó)都在加快創(chuàng)新藥物研制步伐。

因藥價(jià)過(guò)高而不引入新藥，甚至寄希望于仿制藥來(lái)代替，客觀上延長(zhǎng)了患者的等待時(shí)間，增加了其痛苦。為什么會(huì)出現(xiàn)天價(jià)藥?據(jù)了解，這是一場(chǎng)多方利益的博弈局，政府、藥企、患者、投資者都牽涉其中，卻都避不開藥貴傷民(患者)，藥賤傷民(投資者)的問(wèn)題。

不少業(yè)內(nèi)人士反映，如何合理合法地獲得參比制劑以及BE試驗(yàn)臨床資源稀缺是目前企業(yè)面臨的大障礙。一位熟悉原料藥進(jìn)出口貿(mào)易的專業(yè)人士表示，用于研究目的或者預(yù)實(shí)驗(yàn)的小劑量參比制劑可以通過(guò)相關(guān)代理商的渠道進(jìn)口，但獲得一致性評(píng)價(jià)使用的參比制劑仍需耐心等待國(guó)家總局進(jìn)口藥品批件等公文下發(fā)。

4月1日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(征求意見稿)的有關(guān)事項(xiàng)。該征求意見稿一經(jīng)定稿，將加快我國(guó)化學(xué)藥行業(yè)的洗牌。